Как да четем между редовете на петте точки за ваксините

Две седмици, след като препоръчаха ваксината на AstraZeneca срещу COVID-19 да се слага с повишено внимание на жени под 55 години, здравните власти промениха съществено досегашния ред за ваксиниране в България.

@European Parliament

Новите правила бяха публикувани преди Европейската лекарствена агенция (ЕМА) да се е произнесла какво да се прави с вторите дози на ваксинираните с препарата и да са излезли поисканите от здравните министри от ЕС допълнителни сравнителни изследвания на рисковете от тромбози и опасностите от заразяване с COVID-19.

Въпреки че, публично приеха мнението на ЕМА, че ваксината е на AstraZeneca e безопасна и ефективна и че ползите от използването ѝ надвишават рисковете от тежки странични ефекти, българските власти постфактум наложиха сериозни ограничения за прилагането ѝ и промени в режима на ваксинация. Не е известно кое налага да се свива кръга от хора, които могат да се ваксинират бързо, при положение, че в България не е известно да е установена животозастрашаваща странична реакция от ваксина, включително тромбоемболична. И че тя продължава да е на опашката за ваксиниране в ЕС като за първите

Как да тълкуваме приетите от властите пет правила:

1. Ваксината на AstraZeneca не се прилага при жени под 60-годишна възраст с повишен риск от тромбози и/или анамнеза за тромбоцитопения.

Не става ясно на какви условия трябва да отговарят желаещите да се ваксинират, освен да са от женски пол, за да бъдат включени сред рисковите за прилагане на конкретната ваксина. Широкорзпространени явления като разширените вени, подкожни кръвоизливи, приемането на съдоразширяващи препарати или контрацептиви достатъчно сериозни причина ли са за отказ от ваксиниране, или са пренебрежим риск?

Здравният министър Костадин Ангелов каза, че не е нужно гражданите да знаят кои хора са с повишен риск от тромбози и с анамнеза за тромбоцитопения и че лекарите са наясно за какво да следят. Разбира се, това е вярно, но допълнително ще увеличи страха от ваксиниране и ще отблъсне колебаещите. Не беше обяснено и защо мъжете с здравни предположения са изключени от кръга на ограничения.

Тъй като липсва каквото и да е пояснение относно рисковете, това ще изтрие каквото и да е желание у жените, родени след 1961 г. да се имунизират с ваксината, от която правителството е поръчало 4,5 милиона дози, достатъчни за 2,25 млн. български граждани (границана за достигане на колективен имунитет поставената от правителството е 3 млн. ваксинирани).

Медиците във ваксинационните центрове едва ли също биха поели риск, без да познават здравния статус на хората, идващи да се имунизират в тях. Това практически изключва жените под 60 г. от достъп до т. нар. “Зелени коридори” за масова ваксинация, които в момента използват основно ваксината на Astra Zeneca.

В същото време редица проучвания показват, че рискът от получаването на кръвни съсиреци след ваксиниране с препарата на AstraZeneca e 5 при 1 млн. ваксинации, докато този от същите усложнения при пациенти, заболели от COVID-19 e 39 на 1 млн. пациенти.

2. Всички лица, получили първа доза от ваксината на AstraZeneca, които не са проявили сериозни нежелани лекарствени реакции, могат да се имунизират с втора доза от същата ваксина.

От решението не става ясно какво се разбира под “сериозни нежелани лекарствени реакции” и дали например повишената температура за няколко дни, придружена с грипоподобни симптоми, може да се приеме като такава. В случая отново лекарите са най-компетентни да преценят сериозността на страничната реакция, но кога трябва да се уточни този въпрос – при записване на час за ваксинация или тъкмо преди да иглата де се забие.

Не става ясно и дали хората, които биха желали да приключат имунизацията си само с ваксината на AstraZeneca, могат да го направят на вече уточнените във ваксинационните им картончета дати за втората доза. Ако са се ваксинирали при личен лекар, те ще трябва да му се обадят за допълнителнителни уточнения, но какво ще стане с имунизираните чрез “зелените коридори”? Кога, на кого и как трябва да звънят те, за да разберат остава ли посочената дата актуална и как да планират собственото си време.

Към объркването добавя изрично упоменатата промяна на срока между първата и втората доза за хората, които решат да променят вида ваксина за втората доза.

3. Лицата, които са ваксинирани с първа доза на ваксината на AstraZeneca и не желаят да получат втора доза от същата ваксина, могат да получат доза от ваксината на Pfizer/BioNTech не по-рано от 84 дни след първата доза на AstraZeneca. Тогава имунизацията се счита за завършена.

Тук здравните власти изцяло сменят концепцията, според която лекарите имат експертиза да изберат подходящата ваксина и дават на гражданите право да си назначават действия сами. Те трябва да преценят как ще им се отрази комбинирането на различни типове ваксини, дали ще получат достатъчен имунитет, при положение, че няма клинични изпитвания на подобен вариант.

Промения се и времето за прилагането на двете дози на ваксината. От февруари до 19 април двете дози от ваксината на AstraZeneca трябваше да се правят през 10 седмици. Сега той е удължен на 12 седмици за тези, които искат да променят типа ваксина втория път.

Не е ясно защо се предприема тази промяна, освен ако властите смятат, че няма да разполагат с достатъчно ваксини от препарата на BioNTech/Pfizer във втората десетдневка на май, когато ще дойде ред за втора доза на първите ваксинирани с AstraZeneca. В същото време правителството неколкократно обяви, че очаква 2,7 млн. дози от ваксината на Pfizer през май и юни.

Като обяснение за избраната комбинация от ваксини беше посочено, че подобни решения са взели властите в Германия и Франция. Но там от самото начало беше решено периодът между двете дози на AstraZeneca да бъде 12 седмици, максималният срок препоръчан от производителя за достигане на защита срещу коронавирусната инфекция.

До момента няма клинични изследвания за ефекта от комбинация на различни типове ваксини срещу COVID-19. С изключение на едно китайско изследване на различни китайски аденовирусни ваксини с обнадеждаващи резултати, единствените данни как действа комбинирането на аденовирусна и mRNA ваксина са от лабораторни изпитвания върху мишки. Учените смятат, че това ще е възможно, но изследванията върху хора в момента продължават.

Оксфордският ваксинационен център очаква междинните резултати на клиничните изпитвания при хора над 50 г. от комбиниране на първа доза AstraZeneca и втора BioNTech/Pfizer да излязат в средата на май. По-късно се очакват и данните от редуването на AstraZeneca с Moderna и с Novavax. Те обаче ще бъдат само ориентировъчни в българския случай, където комбинацията ще бъде прилагана на по-млади хора.

Използването на различни ваксини за повишаване на ефективността е познато в практиката. Такива способи се използват при препаратите срещу малария и СПИН за подсилване на ефективността, но ваксините срещу COVID-19 създават напрегнат имунитет, който няма нужда от “енергизиране”.

Ваксините не са лекарства. Те са биологичноактивни вещества, които се вкарват в здрав организъм с всички последствия от това.

Производителите препоръчват двата етапа на ваксиниране да се извършват с един и същи препарат. Само тази комбинация към момента е клинично изпитвана и въз основа на тези изследвания ваксините са одобрени като безопасни и ефективни за приемащите ги.

Макар, че неколкократно беше посочено, че взетото от Ваксинационния щаб решение се отнася само за AstraZeneca, последните две точки от него, очевидно имат по-широк обхват.

4. При лица, заболели от COVID-19 след прилагане на първа доза от ваксините с двудозов режим на имунизация, втората доза ваксина се поставя не по-рано от 6 месецa след лабораторно потвърждаване на диагнозата.

Здравните власти за първи път коментират случаите на заразяване с COVID-19 по време на ваксинационния цикъл. Съобщения за такива има и за трите прилагани в България ваксини. За съжаление, не бяха дадени обяснения за избрания срок за отлагане на втората доза, нито за това може ли и необходимо ли е при такива хора да се търси комбинация от ваксини за подсилване на защитата или е по-добре да се приложат две дози от един и същи препарат.

Същото се отнася и за преболедувалите, които искат да се ваксинират. Европейската комисия предлага валидност на сертификата за пътуване за преболедували от 180 дни, с разбирането, че това е продължителността на естествения имунитет срещу коронавирусната инфекция. Американските здравни власти смятат, че този имунитет е достатъчен само през първите власти. Българските здравни власти в този случай избират американското пред европейското решение и то при положение, че една от ваксините – на AstraZeneca не е одобрена за употреба в САЩ:

5. Преболедували от COVID-19 могат да се ваксинират с пълна имунизационна схема не по-рано от 3 месеца след лабораторно потвърждаване на диагнозата.

Тромбози и ваксини: Кой риск е по-голям?

Струва ли си да се рискува с продължаване на ваксинациите с ваксината на AstraZeneca при неясната връзка между препарата и редките случаи на тромбози?

Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба на европейския лекарствен регулатор ЕМА трябва да тегли чертата, след като в началото на седмицата европейският здравен комисар Стела Кириакидес поиска ново претегляне на рисковете и ползите по настояване на здравните министри от ЕС. Засега единствено Дания е прекратила ваксинациите, а повечето държави са въвели по-общи или по-конкретни препоръки за използването на препарата, след като ЕМА съобщи, че е възможно да има връзка между ваксината и редките случаи на тромбози след прилагането му.

Новата задача на европейската агенция е да сравни данните за рисковете от появата на нови случаи на тромбози с данните за епидемиологията на Covid-19 (включително нива на разпространение, брой хоспитализации, усложнения и смъртност).

Какво е известно за векторните ваксини и тромбозите?

След като първоначално не откри убедителна връзка между ваксината на Оксфордския университет и AstraZeneca и редки случаи на кръвни съсиреци, на 7 април EMA заключи, че подобни инциденти трябва да бъдат добавени сред възможните „много редки странични ефекти“ на ваксината в лекарствената ѝ листовка.

Глобалният консултативен комитет за безопасност на ваксините (GACVS) на СЗО обаче не последва заключението на европейската агенция. След преглед на данните от 190 милиона ваксинации с AstraZeneca, той заключи, че причинно-следствена връзка, макар и възможна, не е потвърдена. ЕМА базира изводите си върху 34 милиона ваксинации. И двете организации заключиха, че ползите от ваксината за предотвратяване на смъртни случаи и тежко протичане на Covid-19 продължават да надвишават рисковете.

На 13 април американските здравни власти временно прекъснаха имунизациите с друга векторна ваксина, тази на Johnson&Johnson, за да разследват докладвани 6 случаи на тромбози, установени при поставянето на 6,85 млн. дози в Съединените щати. Почти незабавно компанията производител обяви, че ще отложи доставката на ваксини за Европа до приключване на разследването.

Руският вестник “Комерсант” също съобщи за необявявани досега два подобни инцидента със “Спутник V”, руската векторна ваксина срещу Covid-19. Но ден по-късно производителят ѝ Институтът “Гамалея” отрече информацията и изрази готовност да сподели с другите две компании четиристепенната си технология за пречистване на ваксината, така че да се минимизира рискът от страничния ефект при тях. Статията на “Комерсант” беше изтрита.

Какви са тромбозите?

Кръвните съсиреци, причиняващи най-голяма тревога, се наричат церебрални венозни синусови тромбози (CVST). Те се появяват във вените, отвеждащи кръвта от мозъка и могат да завършат фатално. Кръвни съсиреци се наблюдават и в корема (тромбоза на спланхникова вена или SVT), както и в артериите. При повечето пациенти, тези съсиреци се появяват в комбинация с тромбоцитопения, състояние, характеризиращо се с необичайно нисък брой тромбоцити и понякога кървене.

Въпреки че може да звучи странно, че съсиреци и ниски тромбоцити могат да се появят едновременно, това се случва и при други редки състояния. Такава е хепарин-индуцираната тромбоцитопения (HIT), усложнение при приемане на хепарин (лекарство за разреждане на кръвта). В този случай пациентите произвеждат антитела срещу тромбоцитния протеин Р4, когато той е свързан с хепарин, предизвиквайки образуването на кръвни съсиреци и намаляване на тромбоцитите. Някои учени предполагат, че нещо подобно може да предизвиква и случаите на тромбози след ваксиниране с AstraZeneca, но са необходими още изследвания. HIT и свързаните с него състояния се лекуват с други препарати. Така че, при ранно диагностициране и лечение засегнатите се възстановяват.

Колко чести са тромбозите при ваксинирани?

Комитетът по безопасност на EMA извърши задълбочен преглед на 62 случая на CVST и 24 случая на SVT, докладвани чрез системата на ЕС за безопасност на лекарствата (EudraVigilance) към 22 март 2021 г. в 30 държави от ЕС, Европейското икономическо пространство и Великобритания. Тези 86 случая са идентифицирани сред 25 милиона души, получили ваксината. В света са докладвани 182 случая на тромбоемболични събития с тромбоцитопения при поставени над 190 млн. дози, което дава основание на СЗО да заключи, че „ако има причинно-следствена връзка, събитията са много редки и рискът е изключително нисък“.

Според констатациите на EMA повечето инциденти се съобщават при жени на възраст под 60 години в рамките на две седмици след ваксинацията. Не се наблюдава повишен риск сред по-възрастни.

Европейската лекарствена агенция препоръчва да се потърси медицинска помощ, ако през първите две седмици след поставянето на ваксината на AstraZeneca, ако се наблюдава: задух, болка в гърдите или стомаха, подуване или студ в краката, силно или постоянно главоболие, замъглено зрение, подкожни кръвни петна извън мястото на инжектиране.

Претегляне на рисковете

Комитетът по безопасност на EMA смята, че съобщаваната комбинация от кръвни съсиреци и ниски кръвни тромбоцити е много рядка и че общите ползи от ваксината за предотвратяване на Covid-19 надвишават рисковете от странични ефекти.

Проучване на Оксфордския университет, огласено на 15 април, показва, че рискът от получаване на тромбози в следствие на прекаран Covid-19 е значително по-висок от този след ваксиниране.

При пациенти с ковид рискът от образуване на кръвни съсиреци е 39 на един милион диагностицирани. При ваксинирани с mRNA ваксините на BioNTech/Pfizer и Moderna съотношението е четирима на 1 000 0000, и петима на милион души след ваксината на AstraZeneca. Въпреки че анализите за трите ваксини се основават на различен брой данни, което затруднява сравненията, проучването предполага, че рискът от появата на съсиреци сред болните е 8-10 пъти по-висок, отколкото след ваксинацията.

Млади срещу възрастни

Съотношението риск-полза е различно при различните групи хора. За възрастните и тези с други основни заболявания като високо кръвно налягане, сърдечно-съдови болести, диабет тип 2 и затлъстяване, при които инфекцията с Covid-19 е свързана по-често с тежко протичане и смърт, везните натежават към ползите. Въпреки това, младите и здрави хора, също могат да се разболяват сериозно. А при тези на средна възраст, особено при жените, е най-висок рискът от т. нар. “дълъг ковид”, при който възстановяването може да продължи с месеци.

EMA все още не е идентифицирала възрастта, пола и предишни заболявания като специфични рискови фактори за възникването на тромбози след ваксинация. Повечето случаи са установени при жени, но все още няма достатъчно данни, за да се твърди, че тромбозите като рядък страничен ефект от ваксините се дължат на свързаните с пола различия в имунния отговор или ролята на хормоналните контрацептиви или други хормонални терапии, които също са рискови фактори за образуването на съсиреци. ЕМА не е препоръчвала възрастови или ограничения по пол при прилагането на ваксината на AstraZeneca, макар че доста европейски държави взеха собствени решения.

Пик срещу спад

Центърът за комуникация на риска към Университета в Кеймбридж изчислява на базата на данните от Обединеното кралство, че при слабо разпространение на коронавируса (еквивалентно на 20 на 100 000 души), рискът за приемане в интензивно отделение с Covid-19 при млади пациенти на възраст 20-29 г. е 8 на един милион души, спрямо 11 на милион за риск от сериозен страничен ефект от ваксината на AstraZeneca в тази възрастова група.

Ако обаче нивата на инфекция (200 случая на 100 000 души), рискът от прием на интензивно отделение за лица на възраст между 20 и 29 г. е 69 на милион души – по-висок от риска, свързан с получаването на ваксината. За групата 60-69 години рискът от прием на интензивно отделение при този сценарий е 1277 на милион души и двама на един милион ваксинирани за тежък страничен ефект от имунизацията.

Специално за проекта Covid-19: факти срещу слухове

Какво означава да има 3 милиона ваксинирани “през май”

Премиерът Бойко Борисов заяви на 11 април, че “през май” броят на ваксинираните срещу COVID-19 български граждани ще достигне 3 милиона души. Така колективният имунитет ще може да е факт още “през май” вместо към втората половина на септември, каквато е целта, поставена от европейските лидери за ЕС.

Борисов не обяснява дали прогнозата му се основава на радикална промяна на организацията на ваксинационната кампания. Той изтъква единствено факта, че повече недостиг на ваксини няма да има, тъй като осигурените от правителството му дози ще пристигат редовно, като от предпочитаната от гражданите mRNK ваксина на BioNTech/Pfizer доставените количества ще достигнат общо 2,7 млн. дози (до края на юни).

Сухите числа

Към 11 април по официални данни на информационния портал coronavirus.bg са поставени 571 062 дози ваксини. Това не означава, че толкова хора са били имунизирани, тъй като в бройката се включват както, получилите една доза, така и напълно ваксинирани.

Информационният портал, който се поддържа от Министерството на здравеопазването, уточнява, че с две дози са ваксинирани 112 978 души, а с първа са 458 084 български граждани.

От началото на ваксинационната кампания – 27 декември 2020 г са изминали 106 дни. За този период средно дневно са правени по 5387 ваксини.

С досегашното темпо на ваксинация България заема последното място в ЕС. По официални данни на европейската здравна агенция ECDC към 11 април с първа доза е имунизирано 7,7% от населението на България над 18-годишна възраст, а с двете – 1,9%. Средните стойностти за 29-те държави от ЕС и Европейската икономическа зона, за които се събира информация, съответно са 16,5% с първа доза и 6,8 процента напълно ваксинирани.

Информация за хода на ваксинационната кампания в България и осреднени данни за ЕС (вдясно). @ECDC

Какво не казва Борисов?

В своето изказване министър-председателят не уточнява два важни параметъра, които биха позволили да се прогнозира какво стои зад думите му, че 3 милиона българи ще бъдат ваксинирани през май.

Първо, той не прецизира какво разбира под “ваксиниран”. Дали тълкува термина както той се разбира например в Обединеното кралство – ваксинирани с поне една доза, или се придържа към международната формулировка, поддържана от СЗО и американските Центрове за контрол на заболявания и контрол (CDC), при която под напълно ваксинирани се смятат хората, получили по две дози от двуразовите ваксини или една от едноразовите и изградили антитела за две седмици след втората доза.

Второ, Борисов не уточнява какво разбира под “през май”. Дали правителството си поставя за цел конкретна дата от месеца, има предвид началото му или края на периода.

Въпреки това, няколко прости изчисления, позволяват да се види какво би означавало три милиона ваксинирани в рамките на месец и половина.

Ако приемем, че в България има напълно ваксинирани 112 978 души, то до заветните 3 милиона остават още 2 887 022. Ако вземем по-малко амбициозната цел – 3 милиона, получили поне по една доза, то ще трябва да се имунизират още 2 541 916 души.

Вариант “Великден”

Да предположим, че Борисов има амбиции трите милиона да бъдат достигнат до началото на май. В този случай в оставащите 3 седмици до Великден, би трябвало всеки ден да бъдат ваксинирани съответно по 127 095 души от тези, които трябва да получат първа доза и по 144 351 всеки ден, ако предположим, че правителството си поставя за задача да има 3 милиона напълно ваксинирани граждани към 1 май.

Ако приемем, че идеята е да има 3 млн., ваксинирани поне с една доза, за да бъде постигната тя, ще е необходимо да се поставят инжекции на 88 души на минута, като операцията тече със същото темпо денонощно и без почивен ден.

Вариант “15 май”

Разсрочена до средата на май заявката на правителството, би означавала дневният брой на ваксинирани да е между 72 656 и 82 486 души дневно в зависимост от това дали властите предвиждат една доза или пълна ваксинация. Това би създало необходимост поне 50,4 човека да бъдат ваксинирани всяка минута при денонощен цикъл на работа в продължение на 30 дни.

Вариант “31 май”

51 дни делят изявлението на министър-председателя от края на май. За това време ваксинационната кампания трябва да поеме между 49 841 и 56 608 души всеки ден, за да бъде изпълнен ангажимента на правителството. При това скоростта на имунизациите в страната трябва да е 34,6 души в минута при режим 24/7.

До момента най-доброто постижение за ваксиниране в един ден беше регистрирано след първоначалното пускане на т.нар. “Зелени коридори”, в които всеки желаещ, без записване, може да се ваксинира. Броят на хората, преминали в най-натоварения за “коридорите” ден 2 март е 19 999, по информация на “Нова телевизия”.

Отделни представители на здравните власти са давали различни прогнози за масовия етап на ваксинации, заявявайки възможност за ваксинирането на между 50 000 и 100 000 души месечно.

Ваксинационният план на правителството предвижда ваксинацията да преминава през над 300 ваксинационни пунктове в болнични заведения и медицински центрове за приоритетните групи и всички желаещи. На около 4000 лични лекари се разчита да се погрижат за пациентите от собствените си листи, отдавайки приоритет на възрастните хора с ограничена подвижност. Като причина за бавната ваксинация в България досега властите са изтъквали само една причина – недостига на ваксини.

Как ЕС спести на България купуването на руската ваксина

Планирането е висшият пилотаж на управлението на процесите – лични или обществени. Всеки може горе-долу да се справи с пожарникарското гасене на пожари, като заложи на инстинкта си за самосахранение и сипе кофа вода първо върху пламъците. За да прогнозираш нуждите си, така че да избегнеш кризите или да се оттървеш с най-малко щети, се изисква много повече.

@European Parliament

България за пореден път се сблъска с тази реалност около злополучните си поръчки за ваксини, които я оставиха на дъното на Европа по единственото признато за сигурно средство срещу COVID-19, ваксинацията. Изоставането я обрича на дълго и мъчително възстановяване, което, както изглежда ще бъде не само много скъпо на икономиката, но и свързано със стотици човешки животи, част от които биха могли да бъдат спасени.

Приоритизиране от лесното

Вече стана дума, че приоритетните групи, подбрани от правителството заложиха на бавно начало на кампанията за ваксиниране и започване от по-лесното, а не от по-необходимото. За държавата беше по-просто да организира лекарите в болниците, учителите в училищата, полицаите в участъците и гледачите на норки във фермите, отколкото да търси как да се свърже с 1,8 милиона пенсионери, повечето които нямат друго средство за комуникация освен телефон, някои живеят в отдалечени места или пък са трудно подвижни. Затова властите избраха да се концентрират върху по-млади и по-инициативни хора, такива, които имат работа и по-лесно биха могли да бъдат обхванати от кампании за ваксиниране. За тях бяха отворени ваксинационни центрове, каквито в Европа от самото начало работеха за възрастните. Това обрече най-уязвимите да изчакват, независимо от рисковете. Да не забравяме, че средната възраст на починалите от COVID-19 в България е 72 г.

Колко е самотен българският избор на приоритети стана ясно тази седмица, когато заедно с останалите държави от ЕС, България трябваше да обяви докъде е стигнала с постигането на европейската цел 80% от хората над 80 г. да бъдат ваксинирани до 31 март. За три месеца кампания в тази група са имунизирани 5,1% от българите, навършили 80 г. По този показател България е единствената европейска държава с едноцифрен успех. На 26-тото място пред нея е Латвия, която е осигурила покритие на 17,4% от 80-годишните си граждани, а първенците на Европа Малта (95,3%) и Ирландия (94,1%) не се виждат даже с бинокъл от София.

Неблагополучните ваксини

България направи и грешен избор на ваксини, които поръча от сключените от Европейската комисия договори, като заложи повече от половината от дозите си само на двама от седемте възможни производители. Фаворитът на българското правителство – Sanofi не успя да направи ваксина и така поръчаните 4,6 млн. дози останаха неизползваеми. AstraZeneca, на която българските власти платиха 4,5 млн. дози, се сблъска със собствените нереалистични очаквания за възможностите си. Компанията беше принудена да намали с две трети доставките си за Европа, което се оказа проблематично преди всичко за България и Латвия, които бяха заложили в най-голяма степен на британско-шведската ваксина.

Можеше ли българското правителство да предвиди неблагополучията с предпочетените производители? Вероятно не напълно, защото Sanofi е световно известен производител на ваксини, към когото имаше високи очаквания, а AstraZeneca вървеше първа по време на клиничните изпитвания.

Европейската комисия обаче изигра решаваща роля България все пак да купи 2 млн. ваксини от Johnson&Johnson, след като първоначално беше отказала изобщо да участва в договора.

И неблагополучните поръчки

В този случай грешките до голяма степен можеха да бъдат избегнати, ако властите просто следваха принципите, от които се водеха държави с добро управление, както и съветите на Европейската комисия. А именно да се подсигурят в еднаква степен с всички предложени ваксини, така че ако някои от тях излязат пред другите или пък се появят проблеми с одобрена ваксина, да имат достатъчно свобода да продължат да ваксинират, докато останалите успеят да стигнат до пазарно разрешително. Такъв подход не би спрял ваксинирането при изчакването на данните за безопасност за ваксината на AstraZeneca в края на март, както се случи, след като властите в София прекратиха за шест дни ваксинациите с единствената ваксина, използвана от тях за масова имунизация на населението.

Българското правителство подходи различно от останалите европейски държави и при поръчката на ваксини, като недооцени риска от неуспешно разработване на ваксини. Той винаги същестува при покупката им на зелено, както направи Европейската комисия, за да резервира количества при огромното световно търсене. Недостатъчно внимание изглежда е обърнато и на различните календари и готовност на отделните производители да излязат на пазара с презумцията, че те ще бъдат на разположение достатъчно рано, за да се осъществи национална ваксиниране в непознати досега размери.

Така, когато ваксинационната кампания в Европа започна, България имаше за 2021 г. сигурни само 1 млн. дози ваксини от BioNTech/Pfizer, 500 000 от Moderna, достатъчни за 750 000 души и обещание от европейския регулатор за одобрение на трета ваксина. AstraZeneca получи зелена светлина едва през февруари и още от старта стана ясно, че компанията няма да може да изпълни договорите си на повече от 40%. Така за първото тримесечие тя достави само 29,7 млн.от 90 млн. договорени дози с ЕС, а за второто тримесечие обещава едва 70 от 160-те милиона според договора си с Европейската комисия.

Трите спасения от Европа

Предвид начина за справяне с кризата в областите, където отделните държави разчитаха преди всичко на себе си и след това на ЕС, е малко вероятно България да беше успяла сама да намери ваксини. Този факт се признава дори от българското правителство.

Спасение I

Решението за общи поръчки от името на ЕС беше спасение за България. Те позволиха на властите да си гарантират ваксини. Имунизациите в България започнаха преди тези в Япония и в Австралия, единствено и само, защото тя успя да се възползва от общите европейски поръчки. Но заради лошо планиране на кампанията и на доставките, шест месеца след приемането на националната стратегия за ваксинация, все още не е известно кой се включва в мистериозната трета група за ваксиниране, а началото на имунизацията на оставената последна група на най-уязвимите, беше отлагано няколко пъти и управляващите вече дори не отговарят на въпроси кога ще пристъпят към нея.

Спасение II

Погрешният избор на ваксини заложи дефицит в първото тримесечие. Ето защо второто европейско спасение под формата на допълнителни договори с производителите Pfizer и Moderna в началото на годината, беше добре дошло. Благодарение на тях правителството успя донякъде да корегира лошото планиране на доставките, като поръча още 2,9 млн. от първата и 460 000 от втората ваксина. Това даде основание на властите да твърдят, че вече имат балансиран микс между mRNK, векторни и антигенни ваксини, което преди това не беше факт.

Но тъй като допълнителните договори са със срок на изпълнение след приключване на първите, това не решаваше всички проблеми. Изправено пред перманентна възможност да започне по-мащабна кампания, правителството се закачи за инициатива на Австрия срещу разпределението на ваксини. Обект на желания станаха договорени отново от Европейската комисия 10 млн. предсрочно произведени ваксини на BioNTech/Pfizer, със срок на доставка през второто вместо през третото тримесечие.

Опитът се провали най-вече, защото Австрия се отметна от собствената си инициатива, след като се разбра, че останалите европейски държави не са склонни да увеличат дозите на самата нея, тъй като процесът на ваксинация в Австрия я поставя сред средноуспешните държави, а не сред изоставащите, които тя беше привлякла.

Спасение III

Решението на европейските лидери, взето на 26 март, последните във ваксинацията да получат помощ чрез допълнителните дози, беше изключителен подарък за българското правителство. Той беше даден, въпреки че само седмица по-рано то отправи остри критики към Европа за несправедливо разпределение на ваксините. Това беше направено въпреки, че представители на българското правителство лично участваха в създаването на механизма, по който се деляха дозите.

Ако беше устояла тезата си за справедливо разпределение според броя на населението си, днес България трябваше да се задоволи с пропорционално полагащите ѝ се 155 000 от предсрочните дози. Отново Европа предложи на българското правителство втори шанс, като реши да задели 1/3 от 10-те млн. дози за пет държави, които обективно са в дъното на европейската класация по ваксинации (България, Хърватия, Словакия, Латвия и Естония). Така 19-те европейски държави, които доброволно се съгласиха да вземат с 1/3 по-малко, за да има повече за последните, за трети път спасиха България. София ще получи 1,2 млн дози вместо 155 000, близо 8 пъти повече от полагащото ѝ се.

От солидарността се отказаха трима от съюзниците на София за разпределението на ваксини. Австрия, Чехия и Словения предпочетоха да не делят с изоставащите като запазят за себе си в пълнота полагаемите им се квоти от ваксини.

София от своя страна мълчаливо се отказа от битката си за справедливо разпределение на ваксините, пропорционално на населението, и прие да получи несправедливо предимство. То ще позволи да се корегират грешките на правителството, свързани с избора на ваксините и поръчаните бройки от тях, и както и на повече българи да получат защита от коронавируса.

Третото европейско спасение ще позволи на България и да не харчи пари за покупката на ваксини от неевропейски производители, за което я призовават някои опозиционни партии.

При срок на доставка между април и юни на допълнителните дози и трикратното увеличаване на количествата по договорите с четиримата лицензирани производите през второто тримесечие, България ще може чувствително да ускори темпото на ваксиниране. Планираните количества през втората половина на годината ще са повече от достатъчни за успешно приключване на ваксинационната кампания и дори, за евентуално от поставяне на трета доза срещу новите варианти на коронавируса.

Тъй като ваксините на производители от Русия и Китай, няма да получат европейски лиценз преди юни, а и доставките ще могат да започнат да се осъществяват най-рано от средата на лятото, те няма да са необходими за изпълнението в България на европейската цел от 70% ваксинирани до септември.

Дори с продължаващите производствени затруднения на AstraZeneca, България ще има на разположение нужните ѝ количества от ваксини и стабилни доставки. Ще може ли да ги постави? Това е въпрос от национална компетентност, където Европа не може да помогне, освен да покаже как се прави. Или ще трябва да се намеси и тук?

Ваксинов парадокс

Загадъчният компенсаторен механизъм за ваксините, който шест европейски държави поискаха да бъде спешно въведен, ще бъде разгледан от лидерите на ЕС на 25-26 март – 10 дни преди изборите в България.

Заявката за механизма дойде изненадващо от австрийския канцлер Себастиан Курц, чиято държава, както и всички останали, изпитва недостиг на ваксини срещу COVID-19, но по собствените му думи не е в дъното на таблиците за ваксинации – а в средата. От края на декември в Австрия първа доза е сложена на 12,6% от населението, а 4,2% са напълно ваксинирани. България, която продължава да държи последното място в ЕС и Европейската икономическа зона, има 5% с първа доза и едва 1,2% от населението си ваксинирано.

Неслучайно Курц предупреди, че ако нещата продължават по същия начин, различията ще се задълбочат и София ще продължи да ваксинира, когато останалите в Съюза отдавна ще имат по-интересни занимания.

Австрийската завера

Австрийската преса веднага заподозря Курц, че се опитва да отклони вниманието от критиците си в страната за справянето с пандемията, а също и да помогне на българския премиер, от сестринската на ЕНП партия ГЕРБ, който има избори.

Подозренията за това бяха обосновани с факта, че с едно изключение в шестте държави управляват правителства от семейството на ЕНП, а напредъкът им във ваксинационната кампания е в много широки граници и съвсем не всички изостават. Към 21 март 2021 г разпределението на ваксинираните с първа и втора доза изглежда така:

✅ Австрия: 💉12,6% – 💉💉4,2%

✅ Чехия: 💉10,6% – 💉💉3,9%

✅ Словения: 💉10,1% – 💉💉4,9%

✅ Хърватия: 💉8,5% – 💉💉2,2%

✅ Латвия: 💉6,3% – 💉💉1,2%

✅ България: 💉5% – 💉💉1,2%

С начинанието Австрия пое лидерски функции спрямо пет източни държави, които в различна степен, но остават в периферията на Европа. При успех проектът за създаване на нов регионална група на влияние би могъл да се развие и използва и при други поводи.

Но засега инициативата срещу разпределението на ваксините не получи окуражителни коментари никъде в ЕС извън шестте държави, които я лансират – Австрия, България, Чехия, Словения, Хърватия и Латвия.

Курц даже стана обект на подигравки с изявлението си, че едва сега научава за неравномерното разпределение на ваксините в ЕС. Процесът на разпределението започна още миналата есен от Управителен комитет, в който заседават представители на всички държави членки на ЕС, включително Австрия.

Европейската комисия на Урсула фон дер Лайен, която е изключително предпазлива, когато става дума до критика към страните членки, излезе с необичайно категорично изявление. В него беше заявено в прав текст, че всички правителства не само са наясно с механизма на разпределение на ваксините, купени от нея, но и сами са го променили. От разделяне на общото количество пропорционално на населението, те са преминали към допълнително преразпределение между желаещите на останалите непоискани ваксини.

Накратко, всяка държава можеше да поръчка колкото желае в рамките на националната си квота и ако не я запълни, останалите свободни количества се разпределят между останалите. След това всяко правителство подписва с производителите поръчка за закупуване със съответното количество дози и договаря график на доставките им. Ваксините са собственост на всяка държава, която ги е поръчала и тя може да прави каквото желае с тях. Франция например наскоро подари ваксини на Чехия, която е водеща по смъртност в света, и обеща да изпрати в Африка.

Българска математика

България, чието население е 1,55% от европейското, имаше право на 35 млн. ваксини от поръчаните общо от ЕС 2,3 млрд.дози от 7 производители. В последствие поръчката се увеличи на 2,6 млрд. дози, а българският дял – на 40 млн. Вместо това България е поръчала първоначално 13 млн., а след допълнителните европейски договори – 18,6 млн. Количеството е повече от достатъчно за ваксинирането на 9 млн души. Проблемът е, че не всички ваксини са налични на пазара по едно и също време.

Предпочетените от София препарати на Sanofi и Astra Zeneca се оказаха “проблемни”. Първата ще се забави с почти година, а втората има производствени трудности, с които не може да се справи.

Останалите два договора, с които София трябваше да започне ваксинационната си кампания – с BioNTech/Pfizer и Moderna, съответно за 1 млн. и за 500 000 със срок на доставка до септември, се оказаха недостатъчни.

Още повече, че най-големият наличен договор – с Astra Zeneca, за 4,5 млн. ваксини, беше едностранно намален от британската компания със 75% за първото тримесечие и с около 60% за второто. Британско-шведският производител редуцира доставките със същите проценти и за останалите държави членки, но те имаха повече ваксини от другите два производителя, и успяха да напреднат повече във ваксинацията. Процесът се оказа най-бавен в България и в Латвия. Двете държави разчитат най-вече на AstraZeneca, поръчките за чийто препарат, са съответно 46% и 47,5% от договорите с първите тримата производители, които бяха лицензирани от европейския лекарствен регулатор.

Благодарение на Европейската комисия България успя в последния момент да избегне катастрофа, след като първоначално се беше отказала от цялата си квота от ваксината на Johnson & Johnson- четвъртата на пазара. След заостряне на внимание от Брюксел, че нито една друга държава не е отхвърлила възможността да се подсигури с тази ваксина, правителството прекупи 2 млн. дози чрез координатора Швеция. Стокхолм събра недопоръчани количества от квотите на четири други държави. Така българските власти успяха да си осигурят количествата тъкмо чрез механизма на преразпределение, срещу който сега възразяват.

След като забавянето на ваксината на AstraZeneca стана ясно България поръча чрез допълнителните опции на договорите още 2,9 млн дози от ваксината на BioNTech/Pfizer и още 460 000 от Moderna, но сроковете им за доставка са след като приключи изпълнението по първите договори – т. е. от третото тримесечие на годината.

Има ли нужда България от всички 40 млн. ваксини, които ѝ се полагат? Определено не, но по-балансирано разпределение на риска между различните производители, би ѝ дало възможност за повече сигурност и предвидимост в кампанията по ваксинация.

Европейската намеса

Макар държавите да се справят с различен успех с ваксинацията, Европа като цяло изостава от САЩ, Великобритания, Израел. Световните лидери планират да приключат до лятото с кампаниите си, като обхванат цялото си възрастно население и така не само намалят драстично смъртността от COVID-19, но започнат да възстановяват икомиките си.

Към 20 март едва 10,3% от европейското население е получило първа доза, а напълно ваксинирани са само 4,5% от хората. Европейската комисия, която сключи предварителните договори за покупка от името на държавите членки, стана обект на общо недоволство заради качеството на договорите, което позволява на производителите да не изпълняват ангжиментите си. Напоследък Комисията изрази желание да търси правата си по договорите, като като пристъпи към задействане на клаузи за неустойки и забрани износа на ваксини, произведени от ЕС. Това обаче едва ли краткосрочно ще реши проблема с недостига на ваксини.

@European Council

При сегашните темпове на ваксинация е малко вероятно да има ревизия на разпределението по вече сключените договори. Държавите са разпределили всички количества по тях, платили са ги и ги очакват с нетърпение. Извън отделни жестове, едва ли може да се очаква повече. България вече обяви, че се опитва да осигури ваксини от Германия и Франция. Засега без успех.

Еврокомисията успя да се договори с BioNTech/Pfizer да достави предсрочно 14 млн. дози (4 млн. през първото и 10 млн. през второто тримесечие). Тя предлага тези ваксини да бъдат разпределени не между всички държави, а между тези, които се намират в пик на епидемията или са силно изостанали във ваксинирането. България e и в двете групи, бидейки последна във ваксинациите и очакваща в близките седмици пик на третата епидемична вълна. За да се изпълни идеята на Еврокомисията, лидерите на ЕС трябва да гласуват промяна в собственото си решение за пропорционално на населението разпределение на ваксини, като го заменят с принципа за солидарност: “Дай на нуждаещия се”.

Предстои да видим дали ще се събере единодушие в подкрепа на каузата на шестте, но е вероятно, ако такъв компенсаторен механизъм бъде приет, той да е с еднократно действие или да се прилага само в изключителни случаи. Всички държави бързат да приключат с епидемията, макар че си дават сметка, че ако невсички са на финиша по едно и също време, това ще предизвика още повече главоболия.

Засега ЕС е фиксирал края на кампанията в края на септември, когато 70% от европейското население би трябвало да е ваксинирано. Намерението 80% от хората над 80 г. да бъдат имунизирани до края на март беше тихомълком изоставена заради недостига на ваксини, но Еврокомисията продължава да смята, че голямата цел все още може да бъде достигната.

Резервен изход

Другата възможност е поръчване на допълнителни дози ваксини чрез така наречените “опции” по договорите. Става дума за допълнителни количества, които производителите са се съгласили да осигурят, ако това бъде изрично поискано от поръчителя – Европейската комисия. След консултации със страните членки, тя вече активира допълнителните дози по договорите с BioNTech/Pfizer за 100 млн и с Moderna за 80 млн.дози, благодарение на което и България успя да си поправи баланса. Проблемът на тези опции, както и на вторите договори, сключени от Еврокомисията с двете компании, е че доставките по тях са планирани в втората половина на годината. Те ще дойдат тъкмо на време за третата инжекция за защита от новите щамове на вече ваксинираните, но твърде късно за масовата кампания. Освен ако Комисията не успее да уговори нови предсрочни доставки по изпълняваните в момента договори и AstraZeneca по чудотворен начин не успее да разреши производствените си трудности.

Иначе Европейската комисия обещава три пъти повече ваксини през април, май и юни – над 300 млн. дози за ЕС, вместо 100-те млн. през първото тримесечие. Най-големите надежди на Брюксел отново са свързани с BioNTech/Pfizer, която трябва да осигури над 200 млн. дози, следвана от AstraZeneca, която обещава 60-70 млн. вместо договорените 180 млн. Johnson&Johnson, които би трябвало да започнат да доставят в ЕС в края на април, имат ангажимент за 55 млн. дози за второто тримесечие, а Moderna – за 35 млн.

Море на хоризонта: Седем неща, които ваксинационният паспорт на ЕС не е

И така, извадили сте късмет в петте дни на зелените коридори и сте се ваксинирали. Или сте се сдобили с естествен имунитет срещу коронавируса. Даже сте огледали офертите за летни почивки и обмисляте да резервирате някоя находка, но изчаквате, за да видите как ще се пътува в Европа.

Влаво е проектът за удостоверение на ваксиниран в хартиен вариант, а в дясно – как ще изглежда мобилното приложение @European Commission

По-малко от два месеца, след като европейските лидери ѝ го поръчаха, Европейската комисия предложи “ваксинационен паспорт”, който трябва да облекчи пътуванията, да спаси сезона в туристическите държави и ваканцията на европейците в навечерието на второто лято с COVID-19 ограничения.

Но паспортът не съвсем това, което сте очаквали, защото не отваря всички врати. Ваксинирането няма да се счита като предварително условие за пътуване, тъй като все още малък процент хора са имунизирани. Всички ще могат да пътуват, но всяка отделна европейска държава ще решава как да третира хората с ваксини и без такива, ще признава ли руските и китайски ваксини и ще могат ли хората с тестове да стигнат до плажовете, баровете и самолетите.

Паспорт или удостоверение?

Ваксинационните паспорти си остават прерогатив на Световната здравна организация. Те ще запазят жълтия си цвят и ще удостоверяват поставянето на задължителни ваксини за инфекциозни болести, без които влизането в някои повече или по-малко екзотични държави, е невъзможно.

Европейският документ ще се казва “цифрово зелено удостоверение” (Digital Green Certificate) и ще служи за доказателство, че приносителят му е ваксиниран срещу COVID-19, преболедувал го е или има отрицателен тест.

За разлика от ваксинационния паспорт, европейското удостоверение няма да се издава само на имунизираните, а на всички европейски граждани и членовете на семействата им, както и на постоянно пребиваващите и на ваксинирани в ЕС граждани на Андора, Сан Марино, Монако и Ватикана.

Три вида “паспорти”

Всъщност става дума за три различни документа. В зависимост от това в коя група попадат, гражданите ще получават удостоверения за ваксинирани, за преболедували или за направен тест срещу коронавирус. В документа ще се посочва съответно вида на ваксината, броя на поставените дози и датата на ваксинацията; информация за първия позитивен тест за коронавирус на преболедувалите, а за невлизащите в първите две групи – вида на направения тест за коронавирус с час, дата и мястото на изследването, и отрицателен резултат от него.

Удостоверението няма да е зелено

Въпреки името си, удостоверението най-вероятно няма да е зелено. Поне в хартиения си вариант, заради икономия на средства. Идеята е то да символизира свободата на движение на хората, по подобие на бързите писти за прекосяване на граници за товарните камиони, наричани в Европа “зелени коридори”.

Няма да е и съвсем цифрово,

защото притежателите му ще могат да го свалят както като мобилно приложение, така и да го принтират на хартия. Двете форми ще имат еднаква законова тежест, тъй като автентичносттта ще се доказва с QR код върху тях. Властите ще могат да го сканират и да го проверяват в общ европейски интернет портал, в който всяка държава ще “депозира” издадените от нея удостоверения. Болници, лаборатории, ваксинационни центрове и държавни органи ще имат право да издават документите, ако са лицензирани от властите на съответната държава и са снабдени със собствен цифров ключ за подпис.

Не всички ваксини и тестове са еднакво добри

Ваксинираните с всички легално употребявани в ЕС ваксини, ще могат да получат новото удостоверение. Само имунизираните с разрешените от Еврокомисията ваксини (в момента BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca/Oxford University и Johnson&Johnson), обаче ще могат да се възползват от евентуални привилегии за ваксинираните като освобождаване от тестване и карантиниране при пристигане, достъп до определени обекти и услуги. Това засега изключва ваксинираните с руската и китайските ваксини (използвани в Унгария), тъй като те не са регистрирани за употреба в ЕС.

Всяка държава сама ще определя как да третира ваксинираните и преболедувалите: дали да ги освобождава от карантина, да ги допуска за лечение в болници, в курорти, в ресторанти, кина и концерти. Ако тя прави това за своите граждани, ще трябва да гарантира същото и към приносителите на цифровото европейско удостоверение, независимо от техния паспорт.

Положението е подобно и при тестовете, където ще се вземат предвид резултатите само от т. нар. NAAT тестове (включително PCR изследванията), както и бързите антигенни тестове с ≥ 90% чувствителност и ≥ 97% специфичност, които взаимно се признават между членовете на ЕС. Тестовете, продавани в аптеките са изключени, тъй като не е възможно здравните органи, издаващи удостоверението, да установят дали те са направени правилно при домашни условия.

Валидност на “паспортите”

Тъй като остава неясно колко продължителна е защитата, давана от ваксините и от естествения имунитет срещу коронавируса, удостоверенията ще са срочни. Засега се фиксира тяхната продължителност само за преболедувалите – до 180 дни от първия положителен тест. За ваксинираните валидност ще се добавя когато има научни доказателства за продължителността на имунитета, който изграждат. Тя може да варира между различните държави.

Зелените удостоверения ще бъдат отменени от деня, в който Световната здравна организация обяви края на пандемията от коронавирус Sars-CoV-2.

Признаване на “паспортите”

След приемането на предложението на Комисията и влизането му в сила, което се очаква да стане от юни, “паспортите” ще служат за пътуване в 27-те държави от ЕС, както и в Исландия, Лихтенщайн, Норвегия. За Швейцария ще се изисква реципрочност.

Удостоверенията са само предложение. Те не съществуват в правния мир, тъй като е необходимо да бъдат одобрени от Европейския парламент и от страните членки, преди да могат да бъдат издавани. Дотогава трябва да са готови и националните системи за електронно издаване на удостоверенията, които всяка държава ще трябва да изгради сама, така че да е съвместима с общата и с останалите 26.

Недостиг на ваксини: Как се поделя вината?

Макар и мъчително трудно и бавно Европейската комисия започна да допуска, че е възможно да е направила грешки по време на преговорите с производителите на ваксини срещу COVID-19, които сключи от името на държавите членки.

Ваксините недостигат, доставките са нередовни и все повече държави се опитват да търсят резервни варианти, за да организират максимално бързо защитата на населението си пред настъпващите по-заразни варианти на инфекцията.

Председателката на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен призна пред Европейския парламент през февруари, че “институциите на ЕС и държавите членки подцениха трудността на масовото производство”.

“Закъсняхме с приемането. Бяхме твърде големи оптимисти за масовото производство. И може би бяхме твърде сигурни, че това, което поръчахме, всъщност ще бъде доставено навреме,” каза Фон дер Лайен.

На 14 март и заместникът ѝ Франс Тимерманс допусна, че пропуски има и при поръчката на ваксини, както и че системата облагодетелства по-богатите държави. Европейската комисия отрича това.

Европейската вина

От разразилата се битка между Комисията и компанията AstraZeneca, производител на ваксината на Oxfords University, стана ясно, че Европейската комисия е била твърде лековерна, предоверявайки се на производителите които селектира.

Един от трите критерия за подбор на разработчици на ваксини от над 200 кандидати, е възможността бързо да стигнат до мащабен производствен капацитет. С някои изключения (германската CureVac, Moderna), са предпочетени големи компании, които имат производствени мощности по цял свят, като не е обърнато достатъчно внимание на факта, че същите производители ще са обект на интерес и от други клиенти.

Така фармацевтичните компании поеха ангажименти, които трудно изпълняват на фона на проблеми с обучение на персонала, установяването на производствените линии за ваксините и осигуряване на суровини за производството им.

В договора на AstraZeneca например се казва, че тя се ангажира “да положи максимални усилия” да произведе договорените количества, а не твърдо задължение да ги осигури. Когато Еврокомисията беше притисната от европейските държави да търси правата си, се оказа, че в договора няма клаузи за неустойки при неизпълнение, а производителят увери, че прави всичко според силите си, но не успява.

Еврокомисията загуби ценно време в опити да убеди производителите да ѝ дадат по-добра цена. Така Израел получи преднина в договора си с BioNTech/Pfizer, поемайки допълнителни финансови и други задължения (предоставяне на данни за следклиничните изпитвания).

По признания на Европейската комисия преговорите са се проточили и заради договарянето на отговорност при проблеми с използването на ваксините, като тежки увреждания и смърт. Тъй като договорите се изпълняват по поредност на сключването. Така Европа се нареди на опашката за ваксини и трябва да чака търпеливо реда си.

AstraZeneca например изтъква ангажиментите си към британското правителство, което е подписало договора си ден преди ЕС, като причина за недоставянето на дози за Европа. Главният изпълнителен директор на AstraZeneca Паскал Сорио съобщи пред Европейския парламент, че още по време на разработката на ваксината британското правителство е предоставило финансиране на Оксфордския университет срещу резервирането на производствен капацитет. Така британските фабрики на компанията са изцяло заети да произвеждат ваксини за британския пазар. Същите заводи стоят и в договора на Еврокомисията, но те нямат капацитет да го изпълнят преди да приключат британската поръчка. Така за февруари и март AstraZeneca достави в ЕС само под една четвърт от обещаните 80 млн. ваксини. Позовавайки се на производствени трудности и проблеми с износа компанията обяви, че проблемите ще продължат поне до лятото, като изоставането няма да може да бъде наваксано.

Договори за предварителна покупка на ваксини от Европейската комисия с шест производители на ваксини, продуктите на три от които вече са одобрени от европейския лекарствен регулатор

Американският фактор

Американският президент Джо Байдън отмени множество разпореждания на предшественика си Доналд Тръмп, но забраната за износ на ваксини не беше сред тях. Нещо повече, миналата седмица той обяви, че ще прилага принципа “Америка първа” що се отнася до ваксините. Забраната поставя под въпрос графика на доставките на ваксината на Johnson&Johnson, която се произвежда в Нидерландия, но трябва да се бутилира и опакова в САЩ. Компанията не очаква да е в състояние да осигури за европейския пазар количества преди края на април и все още не е предоставила график, от който да се разбере ще може ли да доставя навреме.

Европейската комисия отговори отрицателно на въпроса дали Фон дер Лайен и Байдън са разговаряли и за освобождаването на над 43 милиона дози от ваксината на AstraZeneca/Oxford, произведени в американските заводи на компанията. Те лежат в складове вече два месеца, тъй като американските власти още не са одобрили ваксината за употреба в САЩ в очакване да излязат резултати от клинични изпитвания, направени там. В първоначалните тестове на ваксината не бяха включени американци и властите поискаха да се убедят, че тя има същата ефективност върху тяхното население. Тези ваксини биха могли да стигнат до Европа, ако САЩ разреши на компанията да ги изнесе и тя реши да ги продаде на ЕС.

Вината на европейските правителства

Докато Европейската комисия сключи договори за предварително закупуване на ваксини, поръчките на конкретните дози и на графикиците на доставките бяха работа на националните власти, които са фактическият собственик на дозите. Европейските договорите гарантират осигуряването на ваксини при еднакви условия и цени за всички държави, но Европейската комисия категорично отхвърля вина за разпределението на дозите.

В отговор на писмо от шест държави – България, Австрия, Хърватия, Чехия, Словения и Латвия, в което те искат ваксините да се разпределят справедливо, Европейската комисия обяви, че страните членки сами са се договорили да не спазват принципа за разпределение на ваксините според населението, който им е бил предложен от нея. Промяната е настъпила, след като някои държави са се отказали да се възползват от пълните си квоти от ваксини по договорите с производителите. Останалите непоискани ваксини са били преразпределени между държави, които са проявили интерес към тях. Като правило това са по-богати страни, които са можели да сключат договори за доставките с производителите, тъй като националните власти са тези, които плащат ваксините на производителите.

В изявление на Европейската комисия от 13 март се посочва, че: “Държавите-членки решиха да се отклонят от предложението на Комисията, като добавят гъвкавост, която позволява да се постигне съгласие за различно разпределение на дозите, като се вземат предвид епидемиологичната ситуация и нуждите от ваксинация на всяка държава. Съгласно тази система, ако държава-членка реши да не вземе пропорционалното си разпределение, дозите се преразпределят между останалите заинтересовани държави членки”. В него се добавя, че държавите членки единствено могат да решат да се върнат към пропорционалната схема.

Ролята на обстоятелствата

Заявката на дозите от националните власти изпревари с няколко месеца фактическата поява на ваксините и затова планирането трябваше да предвиди както непосредствените нужди, така и развитието на процесите. Обстоятелствата поставиха в особено неизгодно положение държави, заложили основно на ваксината на AstraZeneca, която има производствени проблеми и на Sanofi, която се оказа неуспешна. Така те получиха по-малко от очакваните ваксини за сметка на тези, които бързо се ориентираха и изкупиха свободните дози от mRNA ваксините. Данните на Министерството на здравеопазването показват, че ваксините на AstraZeneca и на Sanofi съставляват 49,35% от поръчките към 7-те производители, към които България е заявила доставки.

Поръчаните от България ваксини на производители, с които ЕС има договори за доставка или води преговори за предварителна покупка на ваксини @Министерство на здравеопазването

Според австрийския канцлер Себастиян Курц, който първи би тревога за разпределението, то ще направи някои страни аутсайдери във ваксинацията. Курц даде пример с България, която при сегашните темпове на доставки, няма да успее да имунизира 70% от населението си преди есента на 2022 г., докато Малта, която е поръчала единствено от ваксините на BioNTech/Pfizer ще приключи кампанията през май 2021 г.

Българският случай

Данните на европейската здравна агенция и на брюкселското издание “Политико” показват, че България е европейската държава, която в най-голяма степен е заложила стратегията си за ваксиниране на една ваксина – тази на Astra Zeneca. Според публикация в “Политико” от трите налични в момента ваксини 46% от поръчаните от България дози са на тази компания. В подобно положение в Европа е само Латвия, където ваксините на AstraZeneca са 47,5% от трите ваксини на пазара. Двете държави са получили най-малко дози през първото тримесечие спрямо броя на населението си в ЕС.

Българските власти обявиха, че при поръчките на ваксини са заложили на принципа за осигуряване на равни количества от трите типа ваксини: mRNA, векторни и антигенни. Тъй като европейският лекарствен регулатор в момента не разглежда искане за пазарно разрешително на друга от вече одобрените ваксини, може да се предположи, че в близките месеци в Европа ще продължи да се работи с четирите вече одобрени препарата. При тях поръчаните векторни ваксини са 6,5 млн., а mRNA – 5,8 млн. към 6,5 млн. доз. Антигенни ваксини не се очакват преди второта половина на годината.

Първоначално българското правителство проявява интерес само към три ваксини: на BioNTech/Pfizer, AstraZeneca и Sanofi. Ваксината на Johnson&Johnson е отказана и е поръчана допълнително от Швеция, след като България е изключена “заради неявавяне” от европейския договор за нея. Едва в средата на ноември правителството взема решение да се купят ваксини от Moderna и CureVac, което е одобено от парламента през декември. В момента България очаква доставка общо на 18,6 млн. дози ваксини, но по нито един от договорите не е поръчала пълната си квота, а представители на правителството и на антикризисния щаб изразяват тревога, че ще трябва да купим твърде много ваксини, които няма да са ни нужни.

Опит за поправяне на баланса е направен през януари, когато допълнително са заявени 2,9 млн ваксини от Pfizer и 460 000 от Moderna по отворените допълнителни опции и споразумения за закупуване от Европейската комисия. Така в момента България има гарантирани 3,9 млн.дози от BioNTech/Pfizer и 960 хил.от Moderna.

Властите обявиха, че се опитват да набавят още около 1 млн. дози от двата препарата от Германия и Франция. Двете страни се сочат като най-големите “прекупвачи” на отказали се от националните си квоти дози ваксини.

В същото време България се оказа сред 16 държави, отказали да поръчат ваксини по допълнителния договор за 300 млн. дози от Moderna, който Еврокомисията сключи през февруари. Публикувана наскоро информация от кабинета на унгарския премиер Виктор Орбан, цитирана от “Политико” показа, че докато Германия и Дания са заявили пълните си квоти, половината европейски членки не са пожелали или са поръчали по-малко от полагаемите им се дози. Българското правителство не е коментирало темата. Унгарските власти обясниха, че зад отказа им стои късният срок на доставка на ваксините по втория договор, чието изпълнение ще започне през третото тримесечие, когато се очаква да има достатъчно ваксини от други източници.

Специално за проекта Covid-19: факти срещу слухове

Старците вече не умират: Как Белгия даде шанс на оцелелите от COVID-19

18 души, от които 15 ваксинирани с двете дози на коронавирусна ваксина, са дали положителни проби за “южноафриканския” вариант на вируса в старчески дом в северозападна Белгия.

Два месеца след началото на ваксинацията в старческите домове и покриване на 35% от хората над 85-годишна възраст, Белгия отчита рязък спад на смъртността от COVID-19 в тази възрастова група

Персоналът на дома се натъкнал случайно на огнището, след като на няколко обитатели били направени тестове, защото поддържали лека температура. Повечето от инфектираните нямали симптоми.

Посещенията на дома са забранени до 7 март, а 90-те обитатели ще бъдат тествани два пъти седмично, за да се контролира разрастването на инфекцията. Нито един от възрастните хора не е в болница.

За говорителя на белгийския федерален щаб за борба с Covid-19 появата на огнището в дома, където почти всички обитатели и персонал са ваксинирани, не е изненада:

„Хората в домвете имат много слаба имунна система. Ще има и други огнища, надяваме се не много. Но очаквахме това ”, казва Стевен ван Гухт.

Ваксинацията в старческите домове в Белгия е a на приключване като почти 99% от ваксините, заделени за тях са поставени.

Още през миналата пролет Белгия взе първенството по брой жертви на коронавируса на глава от населението и продължава да оглавява тъжната световна класация с 190 починали на 100 000 население. От началото на пандемията над 22 000 белгийци са загубили живота си. Особено през първата вълна новините от старческите домове бяха ужасяващи. Обитателите им умираха, без да успеят да стигнат до болниците. Регистрираха ги като починали от Covid-19 по симптоматика и аналогия след доказано огнище, без да им бъде поставена диагноза или да бъдат лекувани.

Затова, когато ваксините се появиха, възрастните хора в домовете бяха първите, които получиха оскъдните дози. В края на февруари почти 80% от обитателите им са ваксинирани. Останали са под 30 дома, където кампанията ще приключи с втората доза през следващите две седмици. Така преди края на март всички домове за възрастни хора в Белия ще могат да облекчат ограниченията като се върнат към дейности, забравени през последната година. В местата, където ваксинацията е приключила обитателите вече могат да приемат двама посетители едновременно.

Ефектът на рязко намалялата смъртност

Рязко намаляване на смъртните случаи сред хората на над 85 г през последните 10 дни, е първият видим резултат от ваксинационната кампания в Белгия.

“Внезапният спад в дела на смъртните случаи във възрастовата група над 85 години може да се обясни с ваксинационния ефект. Това е много добра новина“, съобщи в Туитър водещият вирусологът проф.Марк Ван Ранст.

При обичайни нива от 55% от всички починали сред над 85-годишните, през последната седмица, те са само 36% от всички смъртни случаи. Смъртността сред тази група вече се изравнява с по-ниската възрастовата група на 75-84-годишните.

Графика, представяща смъртността от COVID-19 в различните възрастови категории от началото на пандемията. Долу е показан ефектът от ваксинацията сред хората над 85–годишна възраст. @Scienseno

Рязкият спад може да се наблюдава и в абсолютни цифри, като средно 10-20 смъртни акта се регистрират дневно в сравнение с 63 на 1 декември 2020 г.

“Спадът вече беше започнал преди началото на ваксинациите, но отчетливо ясно се забелязва по-рязко намаление от средата на февруари, казва математикът Барт Мезуер, който анализира данните на кризисния център за коронавируса.

Кампанията сред най-възрастните започна на 5 януари, като се използва ваксината на BioNTech/Pfizer, поставяна в интервал от 21 дни.

Според проф. Ван Ранст решението в първата приоритетна група да бъдат поставени тъкмо обитателите на старческите домове “се оказа добър и ефективен избор. “

Повече от 25% от всички 85-годишни в Белгия са вече поне частично ваксинирани, а 23,11% са получили и двете дози, според данните на белгийския кризисен център Sciensano.

От тази седмица започва ваксинирането на първите обитатели, живеещи в самостоятелни обслужвани жилища, което допълнително ще увеличи дела на имунизираните възрастни хора, които вече са 7,4%.

Пренастройване на ваксинацията

На фона на добрите новини, броят на хоспитализациите с Covid-19 в Белгия отново тръгна нагоре, а кампанията за ваксинация буксува заради недостига на ваксини. Половин милион (4,2%) от 11-те млн.белгийци са получили първа доза, а над 2,7% – и двете, но за да имунизират 70% от населението, властите трябва значително да вдигнат темпото.

Здравният министър Франк Вандербруке смята, че стратегията за ваксинация трябва да бъде пренастроена, така че да не е толкова зависима от хроничния недостиг на ваксини. Съобщението на AstraZeneca миналата седмица, че значително ще намали следващите две доставки на ваксини, наложи затварянето на част от ваксинационните центрове.

Белгийската стратегия за ваксинация предвижда 7 приоритетни групи, започвайки от обитателите на старческите домове, медиците на първа линия, работещите в критична структура като транспорта, възрастните хора, преподавателите и администрацията. За юни е планирано началото на масовата ваксинация

Ето защо правителството иска поиска съвет от експертите какво да прави със залежаващите ваксини на британската компания. Заради недостиг на информация за ефективността сред най-възрастните, Белгия забрани използването на ваксината на Oxford/AstraZeneca за над 55-годишните. Наличните количества не могат да се използват, тъй като ваксинацията сега е сред приоритетните групи на възрастни и медицински персонал.

Стигна се дотам, ваксинационните центрове в две общини край Брюксел, да търсят по Фейсбук желаещи да се ваксинират, след като 100 от 300 планирани за деня не се явиха за имунизации, а списъците с резервите се оказаха недостъпни заради обновяване на електронната база.

Освобождаването на ваксината на Oxford/AstraZenec за всички възрастови групи ще позволи през март бързо да се стартира с имунизацията на над 65-годишните, които живеят извън социалните домове, които са следващата приоритетна група в белгийската стратегия за ваксинация.

Според министър Ванденбруке ваксината на Johnson&Johnson, чието одобрение за Европа се очаква на 11 март, ще компенсира проблемите, съпътстващи доставките. Властите планират да предложат едноразовата ваксина и на уязвими и труднодостъпни групи като бездомните, социалнослабите и незнаещите езика, които се смятат за особено важни за достигането на колективен имунитет. До тях е трудно да се достигне чрез използваните от властите начини за насрочване на ваксинация чрез писмо, по имейл или с SMS.

Подборът на средства за информиране на гражданите се оказа един от най-критикуваните, тъй като се оказа, че властите не разполагат с имейлите на всички граждани, множество хора не ползват електронна поща, а изпратените са заседнали в спама на получателите.

За да задвижи кампанията правителството иска да удължи и интервала между първата и втората доза на ваксината на BioNTech/Pfizer от 21 на 42 дни и така да позволи на повече хора да получат поне една инжекция, докато доставките не се увеличат и не станат по-ритмични.

Засега министър Ванденбруке смята за преждевременно да се следва британският модел за ваксиниране – само с една доза, който позволи в Обединеното кралство за 3 месеца да бъде ваксинирано над една трета от населението.

Белгийската стратегия за ваксинация предвижда масовият етап да започне през юни, когато приключи кампанията сред приоритетните групи. За всяка от фазите: старчески домове, медици, над 65-годишни, хроничноболни и администрация, властите си дават по около два месеца.

Специално за проекта Covid-19:факти срещу слухове

От лабораториите: 7 новини за ваксините срещу COVID-19

Докато светът чака на опашка да получи ваксина срещу коронавируса, причиняващ covid-19, производителите вече променят плановете си за следващите етапи от пандемията:

Ваксините срещу щамовете

Разработчиците хвърлят най-много усилия върху “настройването” на ваксините си срещу новите варианти на вируса, които са на път окончателно да изместят оригиналния “ухански” щам на коронавируса. Те са по-заразни, така че вирусът може да мутира в по-голям брой тела и така се създадат повече нови варианти.

Всички производители на ваксини на пазара тестват нови формули за по-разпространените в момента “британски” и “южноафрикански” варианти на вируса.

BioNTech/Pfizer обяви, че за разработването на нова формула по технологията mRNA са необходими не повече от 100 дни за създаването на ваксина, ефективна спрямо новите варианти. За целта е необходимо само да се кодира нова генетична последователност на вируса, чрез която на организма да бъде зададено създаването на антитела. Всички останали съставки на ваксината, както и производственият процес не се нуждаят от промени и пренастройване, така че ваксините срещу новите варианти могат бързо да бъдат пуснати на пазара.

Паралелно компанията тества необходимостта от прилагането на трета доза от ваксината с новите варианти, която да се поставя 6-12 месеца след втората доза.

Johnson&Johnson, която очаква разрешение за употреба в САЩ на 26 февруари за еднодозовата си ваксина, съобщава, че тя показва същата защита от тежко протичане при “британския” вариант, както към оригиналния щам (85%) и 57% при “южноафриканския”. Novavax, която преговаря за договор с Европейската комисия, съобщава, че ефективността на ваксината ѝ срещу “британския” вариант е 86%.

Moderna е изпратила тази седмица на лекарствения регулатор на САЩ резултатите от предклиничните изпитвания на бустер ваксина срещу новите варианти и очаква от него разрешение да започне клиничните тестове. Имунният отговор при “британския” щам е идентичен с оригиналния, докато при “южноафриканският” антителата са по-ниски, но повече, отколкото на хората, които са го преболедували. Ако премине изпитванията, Moderna ще предложи адаптирания вариант като трета доза, на ваксинирани вече с препарата хора.

Германската CureVac, която също разработва mRNA ваксина, докладва 100% защита срещу тежко протичане на инфекция от “британския” и “южноафриканския” варианти със сходен брой антитела като при преболедували хора.

Адаптираната ваксина на AstraZeneca може да се очаква през септември. Френската компания Sanofi, която отложи пускането на ваксината си за края на годината, заради слаб имунен отговор сред най-възрастната група, подготвя поливалентна ваксина, която да “работи” едновременно срещу множество щамове на вируса. Принципът на действие на препарата ще е като този на противогрипните ваксини, в които Sanofi е лидер.

Moderna ще намали дозата си наполовина

Американската компания, която произвежда mRNA ваксина, работи по намаляването на дозата на ваксината си от 100 микрограма на 50, което ще позволи два пъти повече хора да получат от препарата. При повече от три пъти повече активна субстанция от другата одобрена mRNA ваксина на BioNTech/Pfizer, чиято доза съдържа 30 микрограма ваксина, имунният отговор при Moderna e почти същият – ефективността е 94,1%. Компанията няма собствени производствени мощности в Европа и работи с партньори в Швейцария, които произвеждат ваксината, и в Испания и Франция, които я бутилират. Логистиката е поверена на белгийска компания.

Идва ваксина от една доза

Ваксината на американската компания Johnson&Johnson и шведската Jansen ще е първата едноразова ваксина срещу COVID-19 в света, като се очаква американският лекарствен регулатор да издаде разрешение за спешна употреба още на 27 февруари. Компанията поде искане за пазарно разрешително за Европа на 16 февруари. Европейската агенция по лекарствата още не е обявила дата за своята оценка за ефективност, безопасност и качество на производството. Според предварителните резултати от клиничните изследвания, ваксината е 86% ефективна за предпазване от тежко протичане на заболяването. Нито един доброволец от клиничните изпитвания, заразил се с COVID-19 не е починал и не е трябвало да бъде хоспитализиран. При одобрене за Европа през март, компанията не очаква да започне доставки преди април.

Размразяване

Ваксината на CureVac ще е първата по mRNA технологията, която ще може да се съхранява в обикновен хладилник. BioNTech/Pfizer изисква съхранение при минус 70 градуса по Целзий, а Moderna – при минус 15-20 градуса.

Pfizer също работи върху “размразяването” на своята, като я тества на минус 20 градуса, колкото е средната температура за съхранение на Модерна

Дозата на CureVac, която е във финална фаза на клиничните тестове, ще съдържа само 12 микрограма ваксина, почти 10 пъти по-малко от тази на Moderna и три пъти по-малко от BioNTech/Pfizer. Ако тя бъде одобрена за употреба, германската ваксина ще позволи повече хора да бъдат ваксинирани с произведените количества от препарата.

Pfizer вдига още оборотите

Производителят на най-използваната до момента от трите лицензирани в Европа и САЩ ваксини Pfizer ще произведе 2 милиарда дози до края на 2021 г., вместо по-рано обявените 1,3 млн. 70% от тях ще бъдат направени в Европа. Заводът на компанията в Пуур, Белгия – най-голямата производствена мощност в Европа, до юли месец ще увеличи производителността си до 100 милиона дози месечно. Компанията обещава да утрои доставките за ЕС през второто тримесечие на годината. Еврокомисията има предварителен договор с нея за 600 млн. дози.

Вицепрезидентът на Pfizer Анджела Уанг заяви пред Европейския парламент, че принципът на съставяне на графика на доставките не е според поредността на сключване на договорите (както е при AstraZeneca), а на издаването на разрешителни за продажба. Така тя обясни ударните доставки за Израел и Великобритания, чиито национални лекарствени регулатори са лицензирали ваксината още в началото на декември.

СТО ще поиска временен отказ от правата върху патентите

За правителствата най-спешният проблем е осигуряването на ваксини, за да може повече хора да бъдат защитени преди новите щамове да влошат допълнително епидемиологичната обстановка. Те настояват фармацевтичните компании да увеличат производителността на труда, макар производителите да твърдят, че работят денонощно без почивен ден и без да съхраняват запаси от своите ваксини.

Световната търговска организация ще предложи през март временно оттегляне на патентите на производителите на ваксини, за да може повече компании да получат достъп до технологиите и да помогнат за повишаване на капацитета.

С изключение на американската Moderna никой друг от големите производители не е съгласен да се откаже от патента си. Според тях прехвърлянето на технологии и ноу-хау само по себе си няма да е достатъчно, за да се увеличи производството на ваксини, тъй като е необходимо обучение на персонала и сертифициране на фабриките, за което ще е нужно време.

“Оценихме над 100 завода, включително 48 в Европа и почти всички от тях не биха могли да започнат производство преди 2022 г.”, обяви вицепреидентът на Johnson&Johnson Пол Щофелс пред Европейския парламент. Компанията решила, че ще е по-бързо да построи три нови завода в Европа, Азия и в САЩ, за да отговори на обещанието си да произведе 1 млрд. ваксини (200 млн.за ЕС) през 2021 г.

Ваксини за бедните страни

Повечето от големите производители на ваксини са обещали дози на инициативата COVAX, проект на СЗО, CEPI и GAVI за осигуряване нd 2 млрд. ваксини за 92 държави със средни и ниски доходи, които не биха могли да си позволят да купят ваксини. Сред тях са и страните от Западните Балкани. Първите 600 000 дози от ваксината на AstraZeneca бяха предоставени в Гана на 24 февруари.

Pfizer ще достави чрез COVAX 36% от произведените през 2021 г. ваксини за бедните страни, а Johnson&Johnson – 500 млн. дози. 170 млн от ваксините на AstraZeneca ще бъдат предназначени за инициативата с възможност за увеличаването им до 900 млн., по информация на СЗО.

ЕС е най-големият донор на проекта с 2,2 млрд. евро, дарени чрез Европейската комисия и 15 държави (България не е сред тях) за закупуването на ваксини, спринцовки и игли, както и за организирането на доставките и логистиката.

Сравнително за ваксините

Различията между достъпните в Европа ваксини срещу Covid-19 са силно надценени. И трите осигуряват висока защита срещу инфекция и впечатляващ щит срещу тежко протичане на заболяването и смърт.

Даже флаконите и етикетите им си приличат, но въпреки това нагласите са отчетливи, дори сред тези, които са склонни да вземат ацетизал вместо аспирин или L-аскорбат вместо Витамин С.

В Европа има три одобрени ваксини – на AstraZeneca, BioNTech/Pfizer и Moderna.

Но това, което засега е невъзможно, е да се избира ваксина. Търсенето е по-голямо от предлагането. При повече от 200 млн. произведени ваксини от началото на годината, над 100 държави все още не са получили нито една доза. Дефицитът изглежда ще продължи да властва, като опитите за пласиране на фалшиви ваксини, без гаранции, че съдържимото във флаконите има изобщо с написаното върху етикетите, със сигурност ще се увеличават.

Сравнението между тях, колкото и да е любопитно, надхвърля познанията, давани в средното училище, затова е най-сигурно е да се заложи на мнението на специалистите. Всеки честен лекар ще ви каже, че изборът не е между ваксините, а между това да бъдеш ваксиниран или не, защото трите предлагани в момента препарата, както и трите, които се подготвят да излязат на пазара (Johnson&Johnson, CureVac и Novavax), осигуряват неимоверно по-голяма защита срещу вируса, отколкото известните досега методи за лечение и предпазване.

AstraZeneca – за и против

Току-що излязла от тежка битка с Европейската комисия заради намаляването на доставките за Европа, AstraZeneca продължава да изпитва търпението на клиентите си, като обяви, че количествата за ЕС ще останат наполовина от договорените поне до юли, като ще достави само около 200 млн. от 300 млн обещани дози. Спекулациите около причините за неизпълнените доставки създадоха подозрения към качествата на ваксина, като властите в няколко европейски държави, включително Германия и Белгия, съобщават за масови откази от поставянето ѝ. Германия, последвана от още десетина страни също допринесе за увеличаване на съмненията като забрани употребата на ваксината за най-възрастната група заради недостиг на данни за ефективността на ваксината, въпреки че европейският лекарствен регулатор и СЗО не подкрепиха такава предпазливост.

Изследване, направено от здравните власти в Шотландия сред 1,14 млн. ваксинирани, четири седмици след първата доза, приемът в болници е намалял с 94% при пациенти, имунизирани с препарата на AstraZeneca и с 85% при BioNTech/Pfizer. Сред хората над 80 г. има общо 81% намаление на броя на приетите в болница.

От стигналите до болница над 8000 души, само 58 са били ваксинирани.

Резултатите са впечатляващи, още повече, че пациентите с ваксината на AstraZeneca са получили само една доза, тъй като в Обединеното кралство беше възприето прилагане на втората доза 12 седмици след първата. Докато при тези с BioNTech/Pfizer, където препоръчителното отстояние е 21 дни, са направени и двете инжекции.

“Ваксината на AstraZeneca е много по-добра от имиджа,който има”, казва главният съветник на германското правителство за пандемията Кристиян Дростен.

Според проспекта на производителя ваксината е безопасна и ефективна за предотвратяване на covid-19, без тежко протичане и без хоспитализации. Имунният отговор е изработен на 22-ия ден след първата доза.

Резултатите показват ефективност на ваксината от 76% (min: 59%, max 86%) след първата доза, като защитата се поддържа до поставяне на втората доза. С интервал между дозите от 12 седмици или повече, ефективността на ваксината се увеличава до 82% (min: 63%, max 92%).

Ваксината на AstraZeneca намалява асимптоматичното предаване на вируса с 67% (min 49%, max 78%) след еднократна доза и 50% (min 38% до 59%) след втората.

Мене Пангалос, изпълнителен вицепрезидент на BioPharmaceuticals защитава избора за раздалечаване на дозата с повишаване на ефективността на ваксината и даване възможност за бързото ваксиниране на повече хора.

В момента компанията провежда изпитване върху 60 000 доброволци, което трябва да даде отговори на въпросите около ефективността на ваксината при пациенти над 65 г. и за предаването на заразата от вече ваксинирани хора.

Плюс на британската разработка е и че тя е създадена въз основа на позната и успешно прилагана при други ваксини технология, с по-добре изучени странични ефекти и противопоказания. Тя е подобна на руската “Спутник V” и на очакваната ваксина на Johnson&Johnson.

Ваксината е евтина и лесна за боравене, съхранение и транспортиране. Според листовката ѝ тя може да престои поне 6 месеца в хладилник на температура 2-8 градуса.

Разрешителни за употреба са издадени от 50 държави.

Чудото BioNTech/Pfizer

ЕС я има за европейска ваксина, макар че производителят е американски, а разработчикът – германски. Използвайки максимално предимството да бъде първа на пазара, ваксината в момента е най-прилагания препарат срещу коронавирусната инфекция в света.

Въпреки някои забавяния, проблемите с доставката на тази ваксина не придобиха особена публичност. Компанията тушира недоволството като сключи допълнителен договор с ЕС, след като откри нов завод за производство в Германия. До 2022 г. ЕС очаква да получи 600 млн. дози от препарата, 300 млн. до септември.

За технологията чрез информационна РНК, която се използва от BioNTech/Pfizer се знае много по-малко, отколкото за векторната ваксина на AstraZeneca. Тя е първата ваксина в света, базирана на синтезиран фрагмент от генетичния материал на SARS-CoV-2 вируса, одобрена за прилагане върху хора.

Ваксината на BioNTech/Pfizer има най-високият процент на ефективност на предпазване от 95% при клиничните изпитвания като от 43 538 участници в тях, са се разболели едва 94. Тя е и единствената разрешена за пациенти между 16 и 18 години.

Както и при останалите одобрени ваксини, докладваните странични реакции са основно леки и средни – болка, повишена температура, главоболие. Вероятността от поява на тежки алергични реакции е по-голяма след втората доза, а също и при ваксинираните с BioNTech/Pfizer (6 на 1 млн.), спрямо тези с Moderna (2/1млн).

Проучване, направено в Израел, където ваксината на BioNTech/Pfizer е доминиращ избор, показва, че в реални условия 3 седмици след поставяне на втората доза, ваксината осигурява 95,8% защита срещу Covid-19; 98% защита срещу симптоми като температура и задух, както и 99% защита срещу тежко протичане на болестта или смърт. Ваксината може да намали с 89,4% риска от пренасяне на инфекцията от имунизиран човек.

Степента на защита в различните възрастови групи е сходна.

Сложните условия за съхранение и транспорт правят ваксината трудно достъпна за държави със слаба инфраструктура или за приложение в отдалечени райони, където няма условия за осигуряване на температура от минус 70 градуса. Веднъж извадена от фризера обаче, ваксината може да престои в хладилник до 5 дни.

Всяка доза на BioNtech/Pfizer съдържа 30 микрограма ваксина, докато тази на Moderna е от 100 микрограма, като двете компании имат сходни резултати.

Moderna – ваксината на медиците?

Заради ограничените си производствени възможности ваксината на Moderna има по-слабо разпространение в Европа, но Европейската комисия разчита на нея за евентуална реваксинация спрямо новите варианти на коронавируса. Една четвърт от участвалите в клиничните изпитвания на препарата са медици, а една пета са имали поне един от показателите, които се свързват с по-често тежко протичане на Covid-19, по данни на американския лекарствен регулатор.

Ваксината е направена по същата технология като BioNTech/Pfizer (иРНК) и има сходна защита спрямо заразяване с вируса – 94,1%. В сравнение с немския препарат, тя има незначително по-слаба ефективност при възрастни пациенти. Ефективността е отчитана от 14-ия ден след поставянето на втората доза (седми ден при BioNTech/Pfizer). За втората доза на Moderna e необходимо да се изчакат 28 дни – седмица повече от Pfizer, като производителят изрично подчертава, че не е възможно тя да бъде заместена от различна ваксина. Температурата на съхранение е минус 25-минус 15 градуса Целзий, като Modena издържа до 12 часа на стайна температура. Страничните ефекти се появат 1-2 дни след поставянето на дозата и са леки до средни, най-вече грипоподобни.

Претендентите

Johnson&Johnson, която вече подаде документи за одобрение пред лекарствения регулатор в САЩ, е на път да промени правилата на ваксинацията срещу Covid-19, защото предлага първата ваксина от една доза. Изпитванията за ефективност показват 66%, но ваксината е в състояние да предпази от тежко развитие на заболяването в 85 на сто от случаите. Имунитетът се изгражда за 28 дни, като при изпитванията след този период не е регистриран нито един починал. Ваксината е базирана на аденовирус, както и тази на AstraZeneca. Заради по-късната си поява, тя е изследвана върху новите варианти на вируса и показва същата ефективност към тях.

CureVac e третата ваксина, основана на иРНК технологията, която току-що започна последната фаза от клинични изпитвания и се очаква да е готова с междинни резултати в средата на май. Производителите ѝ разчитат тя да се използва основно за реваксинация срещу новите щамове на коронавируса. Novavax, чиято кандидатура също вече се разглежда от европейския регулатор, е с ефективност от 89,3% след втората доза.

Специално за проекта Covid-19: факти срещу слухове

Недостиг на ваксини: Откъде ЕС може да си набави още?

Европейският съюз не разполага със свободни резерви на ваксини срещу COVID-19 по договорите за доставки, които Европейската комисия сключи с техните производители.

Говорител на Комисията обясни, че количествата по договорите са предварително съгласувани с отделните държави, които са подали заявки в рамките на квотите си. Именно въз основа на техния интерес са определени и количествата ваксини по договорите, така че неразпределени дози няма.

Това е вярно само донякъде, тъй като има няколко възможности, чрез които, ако Европа прецени, че ѝ е нужно, може да продължи да увеличава поръчките си за антиковид ваксини.

Откъде могат да дойдат още ваксини?

Допреди случая с AstraZeneca, която обяви, че може да изпълни само половината от договорената доставка на ваксини за ЕС за първото тримесечие на 2021 г., най-сигурният източник бяха допълнителните количества (опции) по договорите за предварителна покупка на ваксини. Всеки от шестте договора, подписани между Европейската комисия и производителите на ваксини, предвижда резерва, която се задейства по искане на купувача и е извън основното количество дози. Допълнителното количество се произвежда след изпълнението на основната част от договора. Така ЕС има опция да се възползва в плюс от общо още 560 млн. дози от шестте ваксини. Европейската комисия вече задейства резервите по договорите с BioNTech/Pfizer и Moderna – общо 180 млн., като правителствата на 27-те получиха възможност да запишат допълнителни количества и така да корегират първоначалните си заявки от миналата есен.

Допълнителен източник на ваксини може да са и двата договора за предварителни покупки с компаниите Novavax и Valneva, за които Европейската комисия преговаря в момента. Очаква се двете ваксини да са на пазара в средата на годината. Лекарственият регулатор на ЕС започна на 3 февруари паралелното изследване на кандидата на Novavax. Ако се стигне до договори, ЕС разчита да получи 100 млн. дози от американската Novavax и опция за удвояване на количеството. Преговорите с Valneva са за 30+30 млн. дози.

ЕС като цяло и всяка страна по отделно може да поръча и допълнителни дози от ваксините на шестте производители, но те ще дойдат след изпълнението на основната поръчка. Европейската комисия вече удвои поръчката от Pfizer от 300 на 600 млн. дози през януари, а на 8 февруари добави още 300 млн., които вече се разпределят между 27-те държави. Но всички допълнителни количества си идват с графици за доставки и малка част от тях са изтеглени в първото тримесечие, просто защото производителите имат и други договори, а производствените им мощности са с определен капацитет.

Всяка еврочленка има национална квота по договорите с всеки производител. Тя е определена според броя на населението и правителствата имат пълна свобода да се разполагат с нея. Властите могат да поръчат на производителя цялото количество, част от него или да се откажат от покупка. Те могат и да препродадат или да подарят части или цялата си квота за дадена ваксина на друга европейска държава или на трета страна. България се възползва от тази възможност, за да прекупи от Швеция 2 млн. дози от ваксината на Johnson&Johnson след първоначален отказ да участва в поръчката. След първоначалното наддаване през есента, този вариант изглежда почти неизползваем заради нарастващото нетърпение и фрустрация сред гражданите от бавния старт на ваксинацията в Европа. Ако пазарът започне да се насища, тази възможност отново би излязла на дневен ред.

Невъзможността бързо да бъдат произведени големи количества, подклажда настроенията и за купуването на ваксини от производители, извън портфолиото на Европейската комисия. Напоследък публикуваните предварителни данни за ефективността на руската “Спутник V”, накараха различни правителства, включително италианското и испанското, да я разглеждат като заместител на Оксфордската ваксина. Още повече, че двата препарата са от един и същи тип, а производствените проблеми на AstraZeneca изглежда ще искат повече време (3 месеца) за отстраняването им.

Шансовете на руската ваксина

Ще се появи ли на европейския пазар руската ваксина срещу коронавируса зависи най-вече от това дали ще се нормализират доставките по вече съществуващите договори на ЕС и от успеха на петте ваксини, които все още са в тестов период.

Европейската комисия намекна, че ЕС не се нуждае от руската ваксина, тъй като сключените до момента договори за 2,3 милиарда дози са повече от достатъчни за европейското население. Проблемът е, че никой не желае да чака кога останалите ще се появят на пазара, а “Спутник V” е вече налична, подобна на тази на AstraZeneca и изглежда високо ефективна. Руският фонд за преки инвестиции, който е неин собственик на поиска лекарственият регулатор на ЕС (ЕМА) да направи научна оценка на препарата. Еврокомисията подчертава, че Москва не е подала документи за пазарно разрешително. ЕМА прави научна оценка на 14 кандидати за ваксини, сред които е и руската, каза директорът й Емър Кук. Председателката на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен даде да се разбере, в интервю за група европейски медии миналата седмица, че ако руснаците искат да продават в Европа, те ще трябва да споделят цялата документация за създаването и клиничните изпитвания на ваксината. Очевидно това не е направени и руснаците вярват, че могат да договорят специални условия с притиснатия до стената ЕС.

Макар че “Спутник V” е вече разрешена в над 17 държави, никъде пълното научно досие не е представено, като одобренията са дадени въз основа на съкратени процедури за спешна употреба, при които производителят може да предостави информация на по-късен етап.

ЕС избра различен подход, който беше приложен към трите вече одобрени ваксини и засега не смята да го променя. Дори държави като Италия и Испания, които вече озвучиха политически желание да вземат руската ваксина, заявиха, че не биха го направили преди тя да има потвърждение за безопасност, ефективност и качество от европейския регулатор.

За разлика от 6-те производителя, с които ЕС вече има договори, Европейската комисия поставя допълнително условие пред “Спутник V” – да получи одобрение от ЕМА за безопасност, ефективност и качество на производството, преди да преговаря за доставки. Подходът към останалите производители е точно обратен – предварителна поръчка и задействане на договора след лицензиране на ваксината.

След скандала с AstraZeneca, която обяви, че ще може да достави едва половината от договорените вече количества за първото тримесечие, Брюксел е особено ревнив в преценката за производствения капацитет на фармацевтичните кампании. Надценяването на техните възможности е единствената грешка, която Фон дер Лайен признава по повод недостига на ваксини в ЕС.

Не случайно Еврокомисията въведе разрешителен режим за произведените в Европа ваксини срещу COVID-19, тъй като и трите компании, които имат лицензи за ЕС не са европейски. Комисията неведнъж е казвала, че подборът на кандидати зависи от капацитета им да произвеждат ваксини в големи количества и бързо. Руската ваксина определено има проблеми с производствения си капацитет в Европа. Наличието на фабрики на европейска територия ще бъде изискване към всеки производител, след като два от четирите завода за ваксини на AstraZeneca, базирани във Великобритания, отказаха да изнасят за континента преди да бъде изпълнен договорът с британското правителство. Кремъл съобщи, че въпросът за производството на ваксината в Германия е обсъждат от Владимир Путин и Ангела Меркел в началото на януари, но Москва ще трябва да покаже повече от прессъобщение, за да вземе лиценз.

Подобно е положението и с най-напредналата китайска ваксина Sinopharm, която вече се прилага по границите на ЕС в Сърбия и Турция. Информацията за нейтата ефективност е противоречива. Пекин не е искал лиценз от ЕМА, а и няма производствени бази в Европа. Съюзът също не е забравил началото на пандемията, когато Китай ограничи доставките на тестове и защитно облекло и остави страните членки да се борят за наличностите. Така че, Брюксел не би заложил да бъде спасяван от Китай, ако има друга възможност.

Отделните държави, обаче са свободни да се договарят двустранно с компании, които нямат договори с ЕС. Това може да става на принципа на извънредната употреба – процедура за спешни случаи, при които производителят продължава да подава информация и след началото на ваксинациите, всяка произведена партида се проверява за качество преди да бъде допусната до пазара, препаратът може да се използва само на територията на държавата, която го е одобрила и юридическа отговорност при инциденти, свързани с безопасността, ефективността и качеството на ваксината, се носи от държавата, одобрила ваксината. Това означава, че държавата, а не производителят ще носи правна и финансова отговорност при неблагополучия с ваксината.

За шестте ваксини, за които ЕС има договори се използва по-пълен вариант на лиценз – разрешение за търговия при определени условия. При него оценката на ваксината се прави въз основа на пълната документация на ваксината, лицензът важи за всичките 27 членки на ЕС, а отговорността като цяло е на производителя.

Специално за проекта “Covid-19: факти срещу слухове”

Неофициален доклад от подготовката за масовата ваксинация

Тази година няма да мога да подпомогна кой знае колко фиска поради известните ви обстоятелства. Това обаче не ме спира да бъда добросъвестен данъкоплатец и щом здравният министър заръча да се обадим на личния лекар и да го ощастливим с новината, че желаем ваксинация срещу коронавируса, тутакси се заех да изпълнявам.

Моята лекарка я известих дигитално, макар да не се намерих сред приоритетните групи за ваксинация. Да си знае – никакво море преди да ми сложи ваксина. Но тази на майка ми, която има късмет да е четвърти по ред приоритетен избор на правителството, посетих лично в рамките на ежмесечните ми визити за писане на рецепти по рецептурна книжка. По този повод установих, че електронната рецепта може и да е в правителствените отчети, но още не е стигнала до поликлиниките и аптеките. Но това е друга тема.

И така за ваксините. Майка ми, в унисон с препоръките на правителството, е затворник от 10 пълни месеца и започва 11-и. Тя говори само за ваксината дълго преди Европейската лекарствена агенция да вдигне зеленото флагче на Pfizer. За да ви дам по-реална представа за настроенията в тази възрастова група, ще ви кажа, че още на втория работен ден от годината лично беше поискала да я впишат в хвърчащия списък за ваксинация на личния лекар чрез персонално явяване в поликлиниката.

Сега, когато властите най-после са издали указание за преброяване на възрастното население, чрез заявяване на интерес за ваксинация, тя иска да е сигурна, че списъкът е добил “по-официален вид”. Аз съм изпратена да се уверя на какъв етап е.

Месец след отварянето му, той продължава да изглежда непринудено – на лист от принтера и с ръкописно добавени (със син химикал) ваксинационни ентусиасти. За това време списъкът се е сдобил с втора страница. Преди още медиите да са забелязали министерския призив за деклариране на ваксинационната воля и в края на първия месец от годината, в него има 40 имена на пациенти, родени преди 1955 г.

Лекарката вече е получила указания от РЗИ да се готви за епичното ваксиниране на пациентската си листа. И те мира не ѝ дават, защото според настоящите намерения на здравните власти, всеки личен лекар сам ще си определя режима и темпа на ваксиниране.

Тя смята, че би могла да ваксинира не повече от 10 души дневно, защото никой не ѝ е отменил останалата работа и пациенти. И то, ако всички от листата за деня се явят в указаното време за поставяне на инжекция. При отстъствия, цялата група ще трябва се връща, за да не се хабят ваксините. От това си правя конспиративния извод, че в България от един флакон ваксина на Pfizer се извличат пет, а не шест дози, както препоръчва здравната агенция на ЕС. В очакване властите да обявят как оползотворяват купените с парите на добрите данъкоплатци дози, още малко подробности от плановете на джипитата в нашето ДКЦ:

Освен рационалното разходване на ваксините, личните лекари се тревожат и за самия процес на ваксинация. От това, което гледат в държавите, в които броят на имунизираните вече е шестцифрено число, те преценяват, че за един ваксинатор ще са необходими поне три помещения, където да се извършва медицинското тайнство.

В първото трябва да има медицинско лице, което да преглежда пациентите, за да установи, според изричните указания на производителя, дали здравословното им състояние позволява те да бъдат имунизирани в конкретния ден. Във второто е човекът с иглата, а в третото трябва да има медик, който да наблюдава вече ваксинираните за евентуални тежки алергични реакции в продължение на 30 минути. Някъде между тези етапи трябва и човек, който да попълва засега петте различни документа, които властите изискват за всеки ваксиниран. Сред тях и имунизационният сертификат (ваксинационната карта с подробностите за датата и вида на поставената ваксина) и четири други, административни бумаги.

Разбира се, нещата могат да се ускорят и с времето дори да станат по-добре. Засега обаче този неофициален доклад от поликлиниката ме скланя към сметките на Politico Europe, че със сегашните темпове и организация, през 2040 г. правителството ще може да се поздрави с приключването на първата масова ваксинация в България. Само 19 години след изтичането на целта на ЕС за ваксиниране до края на март на 80% от хората над 80 г. и на 70% от цялото население до края на лятото. Не е известно България да се е противопоставила на приемането на тези цели. Европейската комисия продължава да настоява, че те са изпълними даже, без номера, който ѝ скрои AstraZeneca. Но ние си знаем, че тук “септември ще бъде май”. Или обратното.

И докато сме на вълна сравнения, знаете ли защо холандците са толкова назад (макар и недостижимо пред нас) с ваксинацията? Според шефа на националната мрежа от социални домове, защото всички искали да си направят селфи докато иглата е в рамото им, за да го качат в Instagram. Това отнемало повече време от разчетеното. Могат ли българските власти да бият това извинение, с нещо по-добро. Кой каза “На бас”?

Яваш, яваш: Българската стратегия за ваксиниране и европейските подробности

Дори всички ваксини да идваха по часовник, България пак щеше да се влачи на опашката за имунизации. От откъслечните данни, предоставени от властите, се виждата, че те не са планирали бърз старт на кампанията за ваксинация срещу COVID-19. Избраната стратегия е за плавно разгръщане с пик през второто и третото тримесечие на 2021 г.

Анализът на достъпните факти води в тази посока, а властите избягват да дават отговори на въпроси като кой, защо, къде, как и колко.

Това, което се знае от изявленията на политици, но не може да бъде открито в официален документ, е че България е заявила 12 млн. ваксини от 5 производителя. Само на думата на здравния министър се държат твърденията, че са поръчани 4,5 млн. дози от AstraZeneca, 3,9 млн. от BioNTech/Pfizer и 1/2 млн. от Moderna. Няма никаква яснота и кога ще бъдат доставени дозите, като данни са публикувани единствено по тримесечия на сайта на здравното министерство и то само за одобрените ваксини. От тях може да се направи извод, че властите са планирали връх на ваксинационната кампания между април и октомври, но и това не е сигурно, тъй като не са обявени количествата за останалите заявени ваксини. Не са известни и сроковете, в които ще бъдат имунизирани четирите, избрани от правителството приоритетни групи, а изявленията за начало на масовата кампания от официални представители са противоречиви.

Планирането

Видимо властите в България са разчитали на традиционната, логистично удобна и най-евтина ваксина на AstraZeneca/Oxford University. В тяхна защита може да се каже, че тази разработка водеше като подготовка почти през цялото лято и през есента, когато Европейската комисия поиска от страните членки да направят своите поръчки към шестте производителя, с които сключи предварителни договори за покупка. След това разработчиците се сблъскаха с проблеми около резултатите на клиничните си изпитвания, които ги изместиха от надпреварата за първенство на пазара.

За експертите беше ясно, че заради технологията, новите типове ваксини на принципа на mRNA, биха излезли напред. Синтетичното създаване на част от ДНК на вируса позволява бърз синтез на големи количества, без да е необходима работа с реалния вирус. Така и се оказа като продуктът на BioNTech/Pfizer получи пръв разрешително още през декември, последван на няколко седмици на подобната ваксина на Moderna.

Досега не е известно защо българските власти са поръчали значително по-малко от полагаемите им се квоти в европейските доставки от двете ваксини- Специфичните условия на съхранение, неизвестностите около новаторската технология и високата цена вероятно са играли роля при планирането. Европейската комисия посочи тези три фактора като водещи за държавите членки по време на преговорите с производители, водени от Брюксел, но контролирани от европейските столици.

България би имала право на 1,5% от договорените количества по давата договора, тъй като обемите се определят според дела на населението. ЕС има споразумение с BioNTech/Pfizer за 600 млн. дози и с Moderna за 160 млн. Властите във всяка държава решават как ще се възползват от своята квота, като могат да предостъпят срещу заплащане или даром част от нея на други държави.

Изборът на приоритетни групи

Разбирайки, че първоначално търсенето на ваксини значително ще превишава предлагането, Европейската комисия поиска от 27-те еврочленки да изберат приоритетни групи за ваксиниране, сред които да се разпределят наличните дози, докато производството е в състояние да отговори на търсенето. Препоръката беше да се следват съветите на СЗО за избор на най-уязвимите групи, при които рискът за заразяване и тежко протичане е най-висок – възрастните над 70 г и медиците на първа линия. Изборът беше изцяло оставен на националните власти, поради което всяка страна направи собствена комбинация. Първият избор на българските власти – медиците, не беше изненада, но последвалата подредба ясно показва, че планирането не е заложило бърз старт на кампанията. Най-многочислената група – на хората над 65 г. и на хронично болните беше оставана в края на списъка. Макар в националния план за ваксиниране да няма нито един срок, с изключение на спуснатото от Брюксел начало, ваксинирането на 2,8 милиона възрастни и хронично болни, следва не само медиците, но учителите, полицаите, администрацията, както и работещите във фермите за норки, които не се появяват сред приоритетите на друга европейска държава. Тъй като заявените количества ваксини и графиците на доставка не са публични, е трудно да се прецени кога българските власти са смятали да започнат ваксинирането на групата с най-висока смъртност от COVID-19, но частичните данни, публикувани от Министерството на здравеопазването, дават да се разбере, че това не е било заложено преди второто тримесечие на годината. Логично и ваксините са поръчани в по-големи количества за тогава.

Oрганизацията

Отсъствието на инфраструктура за осъществяване на масова ваксинация също говори за намерение за изтегляне назад във времето на по-големия брой имунизации. При обявяването на плана за ваксинация през декември властите не бяха дори наясно нито кой, нито как ще се имунизира най-многочислената приоритетна група. И до днес не е оповестено как ще бъде организирана работата, ще има ли ваксинационни центрове, в които процесът ще върви денонощно и кой ще се грижи за заболяванията на пациенти, докато личните лекари ваксинират. Не е известно и дали властите планират да включат в кампанията фармацевтите, които бяха ваксинирани в първата група, нито армията, където процесът тече, без каквато и да е публичност. Двете групи се използват широко в държави с напреднали кампании като Великобритания и Израел в помощ на лекарите.

Първа-втора доза

За бавно разръщане на кампанията говори и решението на здравните власти да не използват веднага оскъдните ваксини, като вместо това държат в резерв за поставяне на втора доза. Предните места на някои държави в Европа, освен на по-добро планиране, се дължат и на решението им да поставят една доза на възможно най-много хора, разчитайки да ги ваксинират повторно от следващи доставки.

По официални данни от 27 декември до 26 януари България е получила 44 910 дози от двете одобрени в ЕС ваксини. Броят на ваксинираните към 27 януари е 29 122, като той включва, както получилите само първа доза, така и двете. Властите настояват, че зад цифрите, които поставят България на последно място в Европа, се крие желанието им да осигурят втора доза, която трябва да се постави три седмици след първата. Като аргумент се дават производствените затруднения на BioNTech/Pfizer, довели до намаляване на една от доставките си през януари с 40%, което би наложило да се забави довършването на имунизацията на част от получилите една доза.

Проблемът BioNTech/Pfizer

След като държавите си купиха фризери за съхраняването на ваксината и Европейската комисия успя да удвои до 600 млн. дози количествата до края на годината, се появи технически проблем, който има потенциал да се превърне в по-значим от спазването на точните графици.

На 8 януари Европейската агенция за лекарствата (ЕМА) издаде разрешение от флаконите с ваксината да се извличат по 6 вместо по 5 дози, както е в листовката на производителя. Това даде основание на компанията да намали броя на флаконите, доставяни в Европа с презумцията, че всички държави разполагат със специалните спринцовки и игли, с които е възможно дозите да се разпределят по-прецизно, като съдържанието да е достатъчно за 6 инжекции.

Оказа се, че договорът за доставка, сключен от Европейската комисия е за дози, а не за флакони и радостта, че шестата доза би позволила ускоряване на ваксинациите в ЕС, се оказа твърде кратка.

Шведската лекарствена агенция беше първата, която спря временно плащанията към Pfizer, тъй като се оказа, че правителството не разполага със специалните спринцовки, не може да използва 6 дози. Това оскъпява ваксината. Всеки флакон се таксува от производителя като шест дози, като практически от него се правят по пет инжекции.

Не е известно как се третира този проблем в България, тъй като до момента нито правителството, нито ваксинационния щаб са го коментирали.

Европейската комисия обаче вече заяви, че държавите, които не разполагат със специалните спринцовки и игли, могат да си ги купят. В края на 2020 г. Комисията обяви обществена поръчка за медицинските изделия, като вече са избрани потенциални доставчици, от които могат да се договарят нужните количества. Участието е по желание. Без спринцовките България би изхвърлила в коша 20% от поръчката, или около 780 000 дози, достатъчни за 390 000 души.

Спорът с AstraZeneca/Oxford

Засега България наблюдава отстрани спора между Европейската комисия и AstraZeneca – основния си доставчик на ваксини. Компанията обяви, че ще намали с 60% обещаните за първото тримесечие ваксини за ЕС. Като причина бяха изтъкнати производствени трудности във фабрика на подизпълнител в Белгия, както и забавяне на доставките на една от съставките на ваксината.

Европейската комисия обаче намекна, че производителят не е изпълнил задължението си по договора с ЕС да произведе предварително ваксини, така че разпределението им да започне веднага, след като ЕМА е готова с оценката за ефективността и безопасността ѝ. Говорител на Комисията каза, че договорът с компанията е бил подписан през август, като европейските държави са заявили количествата, от които се нуждаят през октомври. Сега, когато до издаването на разрешителното за използването на ваксината в Европа изглежда остават само няколко дни (ЕМА трябва да се събере за решение на 29 януари), AstraZeneca няма в складовете си достатъчно флакони. Подозренията са, че ваксините за ЕС са изпратени в Обединеното кралство. Компанията косвено потвърди съмненията, отговаряйки на Комисията, че Лондон е сключил три месеца по-рано от Брюксел договора, така че е имало повече време да се урегулира ритмичността на производството. Комисията обаче заяви, че поредността на доставките по договора не може да следва принципа в “местната месарница”, където първият на опашката получава най-доброто парче. Изпълнителният директор на AstraZeneca Паскал Сорио отрече, че компанията гони печалба като първо изпълнява поръчки на по-щедрите си клиенти. Той заяви пред група европейски медии, че цената на ваксината е еднаква за ЕС и за Великобритания.

Все още не е ясно как ще се развие спорът. Европейската комисия заяви, че е платила предварително 1,2 млрд. евро на различни производители на ваксини (€336 млн. на AstraZeneca) именно, за да построят заводи, в които да правят големи количества и затова настоява да си получи договореното. Комисарят за здравеопазването Стела Кириакидес заяви, че Брюксел ще иска информация за износ извън ЕС на произведени на територията му ваксини срещу COVID-19. Засега информацията за това дали данните ще се използват само сведение или ще служат като повод за забрана за износ, ако нуждите на Европа не са задоволени, е противоречива. Европейската комисия обещава да е готова с предложение за системата до края на седмицата.

Колкото и да е малко вероятно (тъй като ще изисква съгласие на страните членки) думата разтрогване на договора беше изречена на глас от Брюксел. Това, което не се чува от Комисията е възможно ли е тя да търси финансови и други компенсации от производители, които не изпълняват задълженията си, тъй като договорите се пазят в тайна. Действията на някои държави, сред които Италия, които обявиха, че готвят съдебни искове срещу производителите, говорят по-скоро, че търсенето на договорените доставки, ще е работа на националните власти. Все пак те са тези, които са се договаряли за конкретните количества и за графика на доставка на поръчаните от тях дози.

Молим да не идвате: Нови правила за пътуване в Европа

Пътуването до и из Европа току-що стана освен напълно непредвидимо и по-скъпо. В българския случай с около 200 лв, колкото е приблизителната цена на PCR-тестовете за влизане в страната от 29 януари.

Еврокомисарят за правосъдието Дидие Рейндерс обяснява защо ЕС трябва спешно да вземе мерки срещу разпространението на коронавируса чрез пътуване

Кампанията за ваксиниране в Европа започна с фалстарт и правителствата отново се обърнаха към забраните, маските, дистанцията и хигиената. Навсякъде отново се затварят, но по различен начин от миналата пролет и есен. Гражданите вече са уморени от ограниченията, бюджетите се задъхват с разходите, а политиците са изправени пред необходимостта да търсят различни решения.

Затваряне отвън навътре

В повечето европейски държави строгите мерки продължават от декември и възможностите за допълнително затягане не са безкрайни. Затова експертите предлагат този път затварянето да е от вън на вътре – от границите към домовете и офисите, а не обратното. Граничните бариери падат една след друга, докато здравните системи се опитват да ограничат плъзването на новите варианти на вируса от вътре.

САЩ вече обявиха, че ще ограничат международните пътнически превози. Израел направо спря полетите. Европа, макар по-бавно също се готви да хлопне вратата за пътувания, особено за туристическите. Особено след като миналата година именно февруарските семейни ски ваканции разпръснаха вируса из Европа.

Европейският център за превенция и контрол на заразните болести обяви на 21 януари, че “докато инфекциите нарастват, а ваксинациите не са достигнали необходимия мащаб, за да се промени хода на пандемията, ще са необходими постоянна бдителност, мерки за ограничаване и контрол на общественото здраве”. Здравната агенция предупреди, че правителствата трябва да действат незабавно, за да “ограничат риска от потенциално по-жестока трета вълна от инфекции с по-трансмисивните нови варианти на вируса, които вече присъстват в цяла Европа”.

Пътуване в Европа

Комисията съветва, когато мерките за пътуване в чужбина се затягат, те да не се отпускат във вътрешността, а да се следва еднакъв поход при определянето им.

Повишената заболеваемост заради новите щамове на коронавируса накара ЕС да предвиди нова категория на риск от разпространение. Означавана в тъмночервен цвят на картите на риска, тя ще обозначава райони, в които в продължение на 14 дни повече от 500 души на 100 000 население са инфектирани с вируса. Тази категория се добавя към досегашните зони на риск: червена (над 150 случая на 100 000 жители), оранжева (25-150/100 000) и зелена (под 25).

В момента в най-рисковата зона попадат Испания, Португалия, Балтика, части от Италия, Франция, Скандинавия и централна Европа.

Първата карта с новата категория за най-висок риск от заразяване с COVID-19 на Европейския център за превенция и контрол на заразните болести. @ECDC

“Пътувания от и за високорискови райони са крайно нежелателни”, каза еврокомисарят за правосъдието Дидие Рейндерс.

ЕС не иска да се затваря изцяло и да забранява напълно пътуванията, но те трябва да бъдат обвързани с тестване и карантиране и само по наложителни причини.

За най-високорисковите зони препоръката е тест преди пътуване и карантина и/или бърз тест след пристигане, както за туристи и други пътуващи, без особена нужда, така и за работещите в критични сфери като транспорт, доставки и за презграничните работници. Изключение може да се направи за шофьорите, моряците и пилотите, които имат ограничени контакти с местното население и могат да се освободят от задълженията за тестване и карантиниране, смята Комисията.

В тъмночервените райони на правителствата се препоръчва да въвеждат мерки за престой в дома и временно затваряне на предприятия, увеличаване на тестването и на наблюдението за наличието на новите щамове на вируса.

Основният признак за разграничение на пътуването е тяхната наложителност, като някои видове служебни и транзитни пътувания, събиране на семейства и придвижване по хуманитарни причини са основните изключения от препоръката да не се пътува.

Затова освен разширяването на категориите, включени в картата на риска, ЕС се подготвя да издаде препоръка за допълнително ограничаване на пътуванията и от останалия свят към Европа.

Как ще се пътува извън ЕС?

“Не идвайте, ако наистина не е наложително. А ако все пак трябва да пътувате – да е с предварително направен тест”, е посланието на еврокомисарят за вътрешните работи Илва Йохансон, към хората, които искат да пътуват до Европа.

Еврокомисията настойчиво съветва правителствата да придружат изискването за изследване и с допълнителни мерки като карантиниране и допълнително тестване.

Въпреки опитите на Еврокомисията да координира мерките, редът за пресичане на национална граница е работа на местната власт, така че всяка държава сама ще преценява режима на пътуване в чужбина. Белгия вече обяви, че от 27 януари до 1 март несъществените пътувания като туризъм, гости, шопинг и прочие са забранени, като по границите трябва да се попълват декларации за причините за движение и да се представят документи за наложителността на пътуванията. Германия огласи списък от 20 държави, които смята за високорискови и до и от които движението не се насърчава.

Европейската комисия не стига чак дотам, но допълнителните мерки, които са представени за одобрение на страните членки, досега не са прилагани.

Тест преди или след пътуване

Всички, пресичащи европейските граници трябва да представят отрицателен PCR-тест, направен най-рано 72 часа преди заминаване. Досега такъв не се изискваше от европейски граждани и постоянно пребиваващи, а пътуващите от 8 държави също бяха освободени от ангажимента.

Занапред PCR-тест ще се изисква и от притежателите на европейски паспорти, но те ще имат правото да го направят изследването след пристигането си. Идеята е европейци, намиращи се в държави, където тестването не е общодостъпно, да могат да се приберат по-бързо.

Изискването за тестване може да се комбинира със задължителна самоизолация, карантина и проследяване на контакти, както и допълнително тестване, ако е необходимо, по преценка на властите. Тези нареждания могат да са за период до 14 дни. Но само, ако същото се изисква и от местните граждани.

От изискванията за тестване ще бъдат освободени пилоти и екипажите им и трансгранични работници. При тях PCR пробите могат да се заменят с изискване за отрицателен бърз антигенен тест при пристигане.

В държавите, в които е потвърдено разпространението на нови мутации на коронавируса, правилата за пътуване ще са още по-сложни. В тях Европейската комисия препоръчва самоизолацията, карантината и проследяването на контактите да са правило. Пътниците трябва да правят и допълнителни тестове при пристигането или веднага след него.

Нови критерии за риска от инфекции

Изискванията за отпадане на рестрикциите при пътуване от трети страни също се променят. Европейската комисия предлага три условия, които да гарантират, че епидемията е под контрол: до 25 инфекции на 100 000 население за 14 дни, над 300 теста на 100 000 население за 7 дни и не повече от 4% дял на положителните проби.

На всеки две седмици епидемичната обстановка в неевропейските държави ще подлежи на оценка от ЕС и тези от тях, в които трите критерия са под праговете ще могат да разчитат на отваряне на границите си за пътувания към Европа, без изисквания за тестове и карантина.

От 11 през октомври, днес само 8 държави отговарят на изискванията на ЕС за безопасно пътуване: Австралия, Япония, Нова Зеландия, Тайланд, Сингапур, Корея и Руанда. Предстои списъкът да бъде обновен, ако новите критерии получат одобрението на държавите от ЕС.

Специално за проекта “Covid-19: факти срещу слухове”

Ваксините: Новата линия на разделение в Европа

В поликлиниката личните лекари са започнали да правят списъци на желащи да се ваксинират срещу COVID-19. Не защото властите са им поръчали да се подготвят за масовия етап на националната ваксинационна кампания, а поради големия интерес към ваксините.

“По-лесно ми е да записвам желаещите, отколкото да се оправдавам, че не знам кога ще започне ваксинацията”, казва една от личните лекарки.

Въпреки, че създаваното усещане е различно, търсенето на ваксини в ЕС навсякъде изпреварва предлагането.

“Още сме в началото на процеса и тъкмо това сме очаквали – да няма достатъчно за всички”, казва германският здравен министър Йенс Спан, който се превърна в мишена на критика в родината си заради бавния старт на имунизационнната кампания в Германия.

Най-шумните продължават да тръбят от една страна, че няма да се имунизират, а от друга, че ще пропуснат реда си в полза на желаещите, но към момента няма достатъчно ваксини дори за най-рисковите групи. От одобрените досега за употреба в ЕС две ваксини са поръчани общо 760 млн дози, които трябва да са достатъчни за цялото възрастно население на Съюза. Проблемът е, че те не са налични едновременно, а това означава повече жертви и икономически щети. Затова всички бързат.

Разделението

Колкото повече кампаниите в ЕС напредват, толкова повече ще излизат напред различията между отделните държави. В Брюксел не е прието да се говори за качество на управлението, защото всички членки са равностойни пред закона, но ваксинационните кампании, които властите в 27-те организират напълно самостоятелно, вече набелязват водачи и аутсайдери. Печалившата стратегия за поръчка на съпоставими количества от всички производители, е тази която ще позволи от самото начало на разположение да са достатъчно ваксини, за да стигнат бързо до ограничаване на разпространението на вируса. Останалите ще трябва да чакат, докато се появят препаратите, от които са купили най-много.

Когато първите страни “избягат” достатъчно пред останалите, в Европа ще настъпи ново разделение – на държави, които продължават да се сомоизтезават с ограничения и такива, които ще могат да мислят и за възстановяването си. Решаващо за подребата в едната или другата категория е доколко правителството е успяло да анализира “ваксиновото портфолио” от Европейската комисия и да направи поръчките така, че да не трябва да чака края на годината, когато фармацевтичните заводи би трябвало вече да могат да произвеждат достатъчно вакснини за всички желаещи. Защото Европейската комисия се договори те да са на разположение на 27-те, по също време и на еднаква цена, но правителствата сами трябваше да преценят от колко ваксини се нуждаят и от кои от шестимата производители, подписали договори с Комисията, да поръчат.

Вината на Европа: Как се случи всичко?

Европа, един от най-тежко засегнатите от епидемията от коронавирус континенти, идентифицира още в началото на пролетта на 2020 г. ваксините като единствена разумна надежда за прекъсване на веригите на заразяване. След известно лутане, показало, че надпреварата за ваксини между отделните държави може да излезе извън контрол, в началото на лятото 27-те членки на ЕС се споразумяха да възложат на Европейската комисия да им осигури ваксините. На 17 юни Комисията прие Европейската стратегия за ваксинация, в която заложи на принципа, че всички държави трябва да имат едновременен и равнопоставен достъп до ваксини, когато те бъдат одобрени за употреба.

Тъй като в началото на лятото все още не беше ясно кои разработки ще се увенчаят с успех, беше решено да се преговаря с максимален брой производители в напреднал етап на клинични изпитвания, като се подберат и различни типове ваксини.

Преговорите с отбраните кандидати се водиха от служители на Европейската комисия и представители на няколко държави членки и бяха наблюдавани на всяка стъпка от комитет от представители на 27-те държави. Според говорител на Комисията именно този комитет е бил определящ за окончателния брой на резервирани дози от всеки вид ваксини, както и за други параметри от договорите, свързани с цената, календара на доставките и логистиката.

Между 27 август и 25 ноември Комисията подписа от името на страните членки шест рамкови договора за доставка на ваксини през 2021/22 г с:

✅ AstraZeneca за с 400 млн дози,

✅ Sanofi-GSK за 300 млн. дози,

✅ Johnson&Johnson за 400 млн. дози,

✅ BioNTech/Pfizer за 300 млн. дози,

✅ CureVac за 405 млн. дози,

✅ Moderna за 160 млн. дози.

Това прави общо 1,965 милиарда дози, достатъчни за ваксинирането на близо 1 милиард души при население на ЕС от 450 млн души. През януари 2021 г. беше подписан анекс към договора с BioNTech/Pfizer за още 300 млн. дози с доставка 2021/22 г.

Малко повече от половината от ваксините са създадени по нова технология, базирана на синтетично генериране на части от вируса (mRNA ваксини), а останалите на класическата за модифициране или обезсилване на вируса, известни като векторни.

Според условията договорите влизат в сила едва при одобрение от Европейската агенция по лекарствата на съответния продукт. В края на декември и началото на януари бяха одобрени две mRNA ваксини – BioNTech/Pfizer и Moderna, без да има гаранции дали оставащите кандидати ще успеят да завършат изпитванията си и да предложат работещи ваксини достатъчно бързо, за да ускорят кампаниите за ваксиниране. Това прави сложно планирането в отделните държави, които са заложили на различни комбинации от ваксини, за да обхванат по-големи групи от населението на приемливи за бюджетите си цени.

Когато след Коледа изпълнителният директор на германската BioNTech Угур Шахин съобщи, че през лятото ЕС е отказал 500 млн. дози ваксини, това предизвика шок сред гражданите, но не е било изненада за техните правителства. Разкритието принуди Европейската комисия да удвои поръчката за ваксината на BioNTech/Pfizer до общо 600 млн. дози, но само 75 млн. от допълнителните количества ще дойдат преди средата на годината и няма краткосрочно да решат проблема с недостига на ваксини.

Риск печели, риск губи

Всяка европейска държава получи според населението си квота от шестте общи поръчки, която може да управлява по свое усмотрение. Но миксът от ваксини беше оставен на местната експертиза, която прилагаше собствени критерии за подбор.

Така едни се оказаха фаворити, защото заложиха на първите появили се на пазара ваксини, а други се обрекоха на изоставане, поръчвайки от фирми, които се провалиха, забавиха или се движат с по-късен график. Така правителствата се оказаха в невъзможност да ваксинират бързо, за да ограничат щетите и жертвите.

Подобна неудача вече струва поста на здравния министър на Латвия, след като се оказа, че ваксинационната стратегия на страната е базирана на презумцията, че препаратът на Oxford University/AstraZeneca първи ще пресече пазарния финиш. Британско-шведската разработка водеше при изследванията и предложи най-ниска цена, почти 10 пъти по-евтина от тази на BioNTech/Pfizer, която успя първа да се сдобие с пазарно разрешително. Така Латвия се озова с недостатъчно за началната фаза на ваксинацията количество и с вързани ръце да действа, докато предпочетената ваксина не стане достъпна.

От публикуваните на 7 януари от българското Министерство на здравеопазването частични данни за националната кошница от ваксини, става ясно, че София също не би могла да започне мащабни дейности и дори имунизирането на най-рисковата група над 65 г. преди още една, а а по-вероятно още две ваксини, не се добавят към вече одобрените BioNTech/Pfizer и Moderna.

Кой е отговорен?

Тъй като здравната политика е национална компетентност, Еврокомисията беше с ограничени възможности за намеса. Съзнавайки, че първоначално ваксини няма да има за всички нуждаещи се, Комисията поиска от правителствата да определят приоритетни групи за имунизиране, като посъветва да се започне от най-застрашените – хората над 70 г., като първостепенна цел е запазването на живота. Но окончателната подредба беше на националните власти, затова схемите за ваксиниране във всяка от 27-те държави са различни.

Национална задача беше и решението колко ваксини да се поръчат и от кои производители, както и да се съгласува с тях календара на доставки.

Първоначално България беше заявила интерес само към три ваксини: BioNTech/Pfizer, Oxford/AstraZeneca и Sanofi-GSK. След като Брюксел ѝ обърна внимание, че единствена в ЕС не е потърсила разработката на Johnson&Johnson, тя беше добавена към микса. Но понеже това стана извън сроковете, ваксината ще бъде прекупена от полагащата се квота на Швеция, като условията не са известни. Народното събрание даде зелена светлина на правителството да поръча четирите ваксини на 3 декември.

Голямото разбъркване

Пет дни по-късно Oxford/AstraZeneka публикува данни за по-ниска спрямо ваксините на Modеrna и BioNTech/Pfizer ефективност, а неясноти за дозата я извадиха и от надпреварата за първата регистрация. На 11 декември френско-британският тандем Sanofi-GSK, който трябваше да е готов до лятото, обяви, че няма да успее преди края на годината, заради слаби резултати в групата на най-уязвимите – възрастните хора. Останала само с една сигурна ваксина на 17 декември Народното събрание да дописва разрешението за купуване на ваксини с Moderna и CureVac, които до този момент не бяха включени в “българския микс”. От мотивите става ясно, че това се прави по настояване на Европейската комисия, която “активно защитава тезата за обезпечаване от страна на всяка държава членка на количества ваксини от всеки един от посочените производители” заради “несигурност” в сроковете за издаване на разрешителни за употреба.

Кога ще се появят ваксините?

Все още никоя официална европейска институция не се ангажира със срокове за одобряване на нови ваксини извън двете, които получиха разрешение за излизане на пазара. Няма и нови заявки за одобрение. Надеждите са Oxford/AstraZeneca да стане достъпна в Европа в края на януари, но компанията, която вече продава във Великобритания и Индия още не е поискала разрешително за ЕС. Johnson&Johnson има договори за доставки с някои държави членки за второто тримесечие на 2021 г., но още не е приключила клиничните изпитвания. Германската CureVac се споразумя с Bayer за производството и пласмента на ваксината, междинните резултати от клиничните изпитвания, на която се очакват до края на първото тримесечие. Sanofi-GSK вече обявиха, че няма да искат пазарен лиценз преди последното тримесечие на годината, което означава, че те биха могли да се намесят едва, ако се наложи повторна ваксинация на населението.

“С времето доставките ще се увеличават и би трябвало всички възрастни да могат да се ваксинират в рамките на 2021 г.”, твърди Европейската комисия. Но в момента никой не би могъл да даде гаранции за това. Няколко държави, сред които Великобритания, Дания и Белгия обявиха, че поръчаните от тях ваксини ще са достатъчни доза достигне до лятото на 70% процента покритие, необходимо за овладяване на епидемията.